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下部尿路機能障害に関する宿便管理のための糞便スコアリングの開発

2021年8月9日 更新者：Kwanjin Park、Seoul National University Hospital
膀胱障害 (BBD) の役割は、膀胱尿管逆流および尿路感染症 (UTI) の主要なプレーヤーとして強調されています。 ただし、BBD の診断は依然として概念的かつ主観的なものであり、便秘の診断のため、BBD の主な病態生理は十分に確立されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能性便秘は小児によく見られる疾患であり、小児科クリニックへの受診の 3 ～ 5%、小児消化器科の受診の 10 ～ 25% を占めています。 反復性の腹痛、便の停滞、および便失禁を引き起こす可能性があります。 泌尿器科では、これが尿路症状を発症することが知られています。 便秘は、子供の排尿障害および尿路感染症と関連しています。 直腸遠位部に詰まった便が機械的に膀胱に影響を与え、排尿筋の過活動につながると考えられています。 さらに、便が詰まると尿道括約筋の緊張が高まり、括約筋の弛緩が不完全な状態で患者が排尿し、機能不全の排尿が誘発される。 宿便は、尿路感染症を引き起こす細菌の発生源である可能性があり、再発性細菌尿につながります。 便秘自体の治療は非常に効果的であり、患者の 3 分の 2 で泌尿器症状を緩和します。

便秘の役割は、膀胱尿管逆流および尿路感染症 (UTI) の主要なプレーヤーとして強調されています。 膀胱障害 (BBD) の存在は、ブレークスルー感染のリスクが高く、自発的な解決の欠如と関連していました。 便秘はBBCの主要なプレーヤーですが、便秘の診断と治療に関して客観的な基準があります. BBDに関連してUTIまたはVURに罹患した子供の有病率と罹患率が高いことを考えると、診断および治療方法を開発することが不可欠です。

便秘の既知の意味にもかかわらず、便秘の診断は、この状態の標準的な定義がないために問題になる場合があります. これは、便秘を診断するためにどの側面が最も重要であるかについて、臨床医の間で異なる見解が原因である可能性があります. 排便の頻度や困難などの主観的な性質を強調するものもあれば、便の質を強調するものもあれば、便の量や結腸通過時間など、便秘の客観的な基準を求めるものもあります. そのため、さまざまな基準が報告されています。

便秘の標準的な基準がないため、診断、介入、フォローアップ、および治療の終了について適切な決定を下す際に問題が生じることがあります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

便秘を示唆する既往歴のある重大な下部尿路機能障害のために小児泌尿器科を訪れた患者。

説明

包含基準:

  • -便秘を示唆する重大な下部尿路機能障害の両方の病歴を持つ患者（ROME 4で2つ以上の陽性基準）。
  • 親が硬い便を思い出す（ブリストル便スケール 6 または 7）。
  • 便秘の親の印象。

除外基準:

・下部尿路機能障害や便秘のない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
宿便 (LUTD-FI)
便秘を示唆する重要な下部尿路機能不全の病歴を持つ患者は、ラクチトール一水和物シロップ10gで8週間治療されました. 8 週間の治療後、患者は再評価され、症状が 50% 改善された患者は、下部尿路機能不全 - 宿便 (LUTD-FI) の発症に起因する有意な改善があると想定されました。
宿便とは関係のない下部尿路機能障害
便秘を示唆する重要な下部尿路機能不全の病歴を持つ患者は、ラクチトール一水和物シロップ10gで8週間治療されました. 8週間の治療後、患者は再評価され、症状が改善されなかった患者は、宿便に関連しない下部尿路機能障害（LUTD-FI）に分類されました。 それらは対照群として機能します。
薬：ラクチトール一水和物
下部尿路機能障害があり、便秘があると思われる患者は、ラクチトール一水和物 10 g を 8 週間服用し、再評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KUB（腎臓、尿管、膀胱）
時間枠：ベースラインから8週間後
KUB (腎臓、尿管、膀胱) X 線画像を使用して、下部尿路機能障害および宿便に関連するラクチトール一水和物 10 g の治療の結果を調べます。
ベースラインから8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-133-1150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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