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テュービンゲンの小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となるSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体の保有状況 (Coro-Buddy)

2023年11月28日 更新者：University Hospital Tuebingen

保育園と学校への出席によって年齢階層化されたテュービンゲンの子供を対象とした前向き、血清疫学的、非侵襲的コホート研究

これは、指定された都市エリアの幼稚園や学校で採取された非侵襲的な唾液中の特異的抗体を測定することにより、小児および青少年におけるSARS-COV-2感染の発生率を調べる前向きかつ縦断的な研究です。 この研究には、唾液中の抗SARS-COV-2反応性抗体測定のELISAを検証するための追加アームが含まれており、成人ボランティアから採取した血液と比較して、隔月の追跡期間で12か月間行われる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックに直面しており、多くの死者と集中治療施設への負担を引き起こしています。 小児および若年成人における疫学的特徴に関するデータは、特に教育現場においては限られています。 小児では症状が軽い場合や無症状の場合もあるため、SARS-CoV-2 に感染した小児の割合は過小評価されています。 したがって、本研究は、定義された研究地域であるテュービンゲンにおける非侵襲的唾液サンプリングで測定された血清変換として表される、12か月間の3つの時点における小児のSARS-CoV-2感染の発生率を決定することを目的としています。 1歳から17歳までの児童と青少年（N = 1850）が保育園、幼稚園、小中学校を通じて募集され、12か月間追跡調査される：2020年夏のロックダウン措置解除直後、冬前と冬後。 成人コホート (成人比較グループ) は、発生率比較のために同じ時点でサンプリングされます。 唾液中の SARS-CoV-2 抗体測定値の ELISA を血液と比較して検証し、それぞれの体液、末梢血および唾液中の SARS-CoV-2 抗体の半減期を理解するために、2 か月ごとにサンプルが採取されます。追加の成人グループ (成人検証グループ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Deutschland
      • Tübingen、Deutschland、ドイツ、72074
        • Institute of Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ A: 北コーホート (任意の年齢、通常 1 ～ 3 歳): N = 350 グループ B: 幼稚園コーホート (任意の年齢、通常 3 ～ 6 歳): N = 350 グループ C: 小学校コホート (任意の年齢、通常、 6 ～ 10 歳）：N = 350 グループ D：中等教育、青少年コホート（クラス 5 ～ 8、任意の年齢、通常 10 ～ 14 歳）：N =400 グループ E：中等教育、青少年コホート（クラス 9 ～ 12、任意の年齢、通常は 14 ～ 18 歳）: N = 400 グループ F: テュービンガー成人 (> 18 歳): N = 400 (成人比較グループ)

成人 (n = 80)。 具体的には、以前にSARS-CoV-2感染が確認された成人40名と、研究開始時にSARS-CoV-2感染歴のなかった成人40名が対象となった。

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月から18歳までのお子様
  • 親/法的保護者の書面によるインフォームドコンセント（研究対象者は未成年者）
  • 子供が12歳以上の場合の書面による同意
  • テュービンゲンにある北、幼稚園、小学校、または中学校に在籍していること

成人人口:

  • 確認されたSARS-CoV-2感染から回復した18歳以上の個人。
  • または、以前のSARS-CoV-2感染の状況が不明な18歳以上の個人

除外基準:

  • 同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
子供
ドイツのテュービンゲン市にある幼稚園、小学校、または中学校に通う 1 歳から 18 歳までの子供。
他の：診断テスト
唾液中の抗体の存在
大人のコンパレータ
以前の SARSCoV-2 感染の状況が不明な成人。
成人認証
2020年2月1日からサンプリング時点までの間にSARS-CoV-2感染歴を報告した成人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児、小児および青少年におけるSARS-CoV-2感染症の発生率
時間枠：12ヶ月
唾液サンプルに基づいて、さまざまな期間（夏、冬前、冬後）に感染した子供の特定
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2の発生率
時間枠：12ヶ月
2020/2021年の小児におけるSARS-CoV-2感染症発生率の変化
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 抗体の持続性
時間枠：12ヶ月
末梢血および唾液中のSARS-CoV-2抗体の残留
12ヶ月
唾液サンプル中の抗体の存在
時間枠：18ヶ月
SARS-CoV-2 に対する抗体検出の代替としての唾液サンプル
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Kreidenweiss, Dr.、University Hospital Tübingen
  • 主任研究者：Jana Held, Dr、University Hospital Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Coro-Buddy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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