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튀빙겐 어린이에서 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체의 유병률 (Coro-Buddy)

2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital Tuebingen

보육원 및 학교 출석으로 연령 계층화된 튀빙겐 어린이의 전향적, 혈청 역학, 비침습적 코호트 연구

이것은 지정된 도시 지역의 유치원과 학교에서 채취한 비침습적 타액에서 특정 항체를 측정하여 어린이와 청소년의 SARS-COV-2 감염 발생률을 결정하기 위한 전향적 종단 연구입니다. 이 연구에는 12개월 동안 격월로 추적 조사 기간 동안 성인 지원자에게서 채취한 혈액과 비교하여 타액에서 항 SARS-COV-2 반응성 항체 측정에 대한 ELISA를 검증하기 위한 추가 부문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전 세계는 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19) 대유행에 직면해 있으며, 이로 인해 많은 사망자와 중환자실에 부담이 가중되고 있습니다. 어린이와 청소년의 역학적 특성에 관한 데이터는 특히 교육 환경의 맥락에서 제한적입니다. 어린이의 가벼운 증상 또는 심지어 무증상 사례로 인해 SARS-CoV-2에 감염된 어린이의 비율은 과소평가됩니다. 따라서 본 연구는 정의된 연구 지역인 Tübingen에서 비침습적 타액 샘플링에서 측정된 혈청 전환으로 표현된 12개월 동안 3개의 시점에서 어린이의 SARS-CoV-2 감염 발생률을 결정하는 것을 목표로 합니다. 1세에서 17세 사이의 아동 및 청소년(N = 1850)은 보육, 유치원, 초중등 학교를 통해 모집되고 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 겨울 전과 겨울 후. 성인 코호트(성인 대조군 그룹)는 발생률 비교를 위해 동일한 시점에서 샘플링됩니다. 혈액과 비교하여 타액에서 SARS-CoV-2 항체 측정에 대한 ELISA를 검증하고 각 체액에서 SARS-CoV-2 항체의 반감기를 이해하기 위해 말초 혈액 및 타액에서 2개월마다 샘플을 채취합니다. 추가 성인 그룹(성인 검증 그룹).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2380

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 독일, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그룹 A: Kita 코호트(모든 연령, 일반적으로 1-3세): N = 350 그룹 B: 유치원 코호트(모든 연령, 일반적으로 3-6세): N = 350 그룹 C: 초등학교 코호트(모든 연령, 일반적으로 6-10세): N = 350 그룹 D: 중등 학교, 젊은 코호트(5-8학년, 모든 연령, 일반적으로 10-14세): N = 400 그룹 E: 중등 학교, 청소년 코호트(9-12학년, 모든 연령, 일반적으로 14-18세): N = 400 그룹 F: 튀빙거 성인(>18세): N = 400(성인 비교 그룹)

성인(n = 80). 구체적으로 연구 시작 시 이전에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 성인 40명과 SARS-CoV-2 감염이 없는 성인 40명이 대상이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 1개월에서 18세까지의 어린이
  • 부모/법적 보호자의 서면 동의서(연구 모집단이 미성년자임)
  • 자녀가 12세 이상인 경우 서면 동의서
  • 튀빙겐에 위치한 키타, 유치원, 초등학교 또는 중등 학교에 등록

성인 인구:

  • 확인된 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 18세 이상의 개인.
  • 또는 이전 SARS-CoV-2 감염 상태를 알 수 없는 18세 이상의 개인

제외 기준:

  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
어린이들
독일 튀빙겐 시에 위치한 유치원, 초등학교 또는 중고등학교에 재학 중인 1~18세 어린이.
다른: 진단 검사
타액에 항체의 존재
성인 비교기
이전 SARSCoV-2 감염 상태를 알 수 없는 성인.
성인 검증
2020년 2월 1일부터 샘플링 시점 사이에 SARS-CoV-2 감염 이력을 보고한 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유아, 어린이 및 청소년의 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 12 개월
타액 샘플을 기반으로 다양한 기간(여름, 겨울 전, 겨울 후)에 걸쳐 감염된 어린이 식별
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 발병률
기간: 12 개월
2020/2021년 어린이의 SARS-CoV-2 감염 발생률 변화
12 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 항체 지속성
기간: 12 개월
SARS-CoV-2 항체는 말초 혈액 및 타액에서 지속됨
12 개월
타액 샘플의 항체 존재
기간: 18개월
SARS-CoV-2에 대한 항체 검출을 위한 대안으로 타액 샘플
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Tuebingen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • 수석 연구원: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Coro-Buddy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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