テュービンゲンの小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となるSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体の保有状況 (Coro-Buddy)
2023年11月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
保育園と学校への出席によって年齢階層化されたテュービンゲンの子供を対象とした前向き、血清疫学的、非侵襲的コホート研究
これは、指定された都市エリアの幼稚園や学校で採取された非侵襲的な唾液中の特異的抗体を測定することにより、小児および青少年におけるSARS-COV-2感染の発生率を調べる前向きかつ縦断的な研究です。
この研究には、唾液中の抗SARS-COV-2反応性抗体測定のELISAを検証するための追加アームが含まれており、成人ボランティアから採取した血液と比較して、隔月の追跡期間で12か月間行われる。
調査の概要
詳細な説明
世界は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックに直面しており、多くの死者と集中治療施設への負担を引き起こしています。
小児および若年成人における疫学的特徴に関するデータは、特に教育現場においては限られています。
小児では症状が軽い場合や無症状の場合もあるため、SARS-CoV-2 に感染した小児の割合は過小評価されています。
したがって、本研究は、定義された研究地域であるテュービンゲンにおける非侵襲的唾液サンプリングで測定された血清変換として表される、12か月間の3つの時点における小児のSARS-CoV-2感染の発生率を決定することを目的としています。
1歳から17歳までの児童と青少年（N = 1850）が保育園、幼稚園、小中学校を通じて募集され、12か月間追跡調査される：2020年夏のロックダウン措置解除直後、冬前と冬後。
成人コホート (成人比較グループ) は、発生率比較のために同じ時点でサンプリングされます。
唾液中の SARS-CoV-2 抗体測定値の ELISA を血液と比較して検証し、それぞれの体液、末梢血および唾液中の SARS-CoV-2 抗体の半減期を理解するために、2 か月ごとにサンプルが採取されます。追加の成人グループ (成人検証グループ)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deutschland
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Tübingen、Deutschland、ドイツ、72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループ A: 北コーホート (任意の年齢、通常 1 ～ 3 歳): N = 350 グループ B: 幼稚園コーホート (任意の年齢、通常 3 ～ 6 歳): N = 350 グループ C: 小学校コホート (任意の年齢、通常、 6 ～ 10 歳）：N = 350 グループ D：中等教育、青少年コホート（クラス 5 ～ 8、任意の年齢、通常 10 ～ 14 歳）：N =400 グループ E：中等教育、青少年コホート（クラス 9 ～ 12、任意の年齢、通常は 14 ～ 18 歳）: N = 400 グループ F: テュービンガー成人 (> 18 歳): N = 400 (成人比較グループ)
成人 (n = 80)。 具体的には、以前にSARS-CoV-2感染が確認された成人40名と、研究開始時にSARS-CoV-2感染歴のなかった成人40名が対象となった。
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月から18歳までのお子様
- 親/法的保護者の書面によるインフォームドコンセント（研究対象者は未成年者）
- 子供が12歳以上の場合の書面による同意
- テュービンゲンにある北、幼稚園、小学校、または中学校に在籍していること
成人人口:
- 確認されたSARS-CoV-2感染から回復した18歳以上の個人。
- または、以前のSARS-CoV-2感染の状況が不明な18歳以上の個人
除外基準:
- 同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子供
ドイツのテュービンゲン市にある幼稚園、小学校、または中学校に通う 1 歳から 18 歳までの子供。
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唾液中の抗体の存在
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大人のコンパレータ
以前の SARSCoV-2 感染の状況が不明な成人。
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成人認証
2020年2月1日からサンプリング時点までの間にSARS-CoV-2感染歴を報告した成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児、小児および青少年におけるSARS-CoV-2感染症の発生率
時間枠：12ヶ月
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唾液サンプルに基づいて、さまざまな期間（夏、冬前、冬後）に感染した子供の特定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2の発生率
時間枠：12ヶ月
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2020/2021年の小児におけるSARS-CoV-2感染症発生率の変化
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 抗体の持続性
時間枠：12ヶ月
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末梢血および唾液中のSARS-CoV-2抗体の残留
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12ヶ月
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唾液サンプル中の抗体の存在
時間枠：18ヶ月
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SARS-CoV-2 に対する抗体検出の代替としての唾液サンプル
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Kreidenweiss, Dr.、University Hospital Tübingen
- 主任研究者：Jana Held, Dr、University Hospital Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bi Q, Wu Y, Mei S, Ye C, Zou X, Zhang Z, Liu X, Wei L, Truelove SA, Zhang T, Gao W, Cheng C, Tang X, Wu X, Wu Y, Sun B, Huang S, Sun Y, Zhang J, Ma T, Lessler J, Feng T. Epidemiology and transmission of COVID-19 in 391 cases and 1286 of their close contacts in Shenzhen, China: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):911-919. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30287-5. Epub 2020 Apr 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):e148.
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- Azzi L, Carcano G, Gianfagna F, Grossi P, Gasperina DD, Genoni A, Fasano M, Sessa F, Tettamanti L, Carinci F, Maurino V, Rossi A, Tagliabue A, Baj A. Saliva is a reliable tool to detect SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):e45-e50. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.005. Epub 2020 Apr 14.
- Hettegger P, Huber J, Passecker K, Soldo R, Kegler U, Nohammer C, Weinhausel A. High similarity of IgG antibody profiles in blood and saliva opens opportunities for saliva based serology. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218456. doi: 10.1371/journal.pone.0218456. eCollection 2019.
- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Coro-Buddy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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