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Prevalenza di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 nei bambini di Tubinga (Coro-Buddy)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio di coorte prospettico, sieroepidemiologico, non invasivo nei bambini di Tubinga, stratificato per età in base all'asilo nido e alla frequenza scolastica

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale per determinare l'incidenza dell'infezione da SARS-COV-2 nei bambini e negli adolescenti misurando anticorpi specifici nella saliva non invasiva campionata negli asili e nelle scuole in un'area definita della città. Lo studio include un braccio aggiuntivo per convalidare l'ELISA per le misurazioni degli anticorpi reattivi anti-SARS-COV-2 nella saliva rispetto al sangue raccolto in volontari adulti in un periodo di follow-up bimestrale per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mondo sta affrontando la pandemia di Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) causata dal virus SARS-CoV-2, che sta causando molti decessi e oneri per le strutture di terapia intensiva. I dati riguardanti le caratteristiche epidemiologiche nei bambini e nei giovani adulti sono limitati, soprattutto nel contesto dei contesti educativi. A causa di sintomi lievi o addirittura casi asintomatici nei bambini, il tasso di bambini infetti da SARS-CoV-2 è sottostimato. Pertanto, il presente studio mira a determinare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini a 3 punti temporali durante 12 mesi espressi come sieroconversione misurata nel campionamento della saliva non invasivo a Tubinga, un'area di studio definita. Bambini e adolescenti (N = 1850) di età compresa tra 1 e 17 anni saranno reclutati tramite asili nido, scuole materne e scuole primarie e secondarie e seguiti per 12 mesi: poco dopo il rilascio delle misure di blocco nell'estate 2020, prima dell'inverno e dopo l'inverno. Una coorte di adulti (gruppo di confronto degli adulti) viene campionata negli stessi punti temporali per i confronti di incidenza. Per convalidare l'ELISA per le misurazioni degli anticorpi SARS-CoV-2 nella saliva rispetto al sangue e per comprendere l'emivita degli anticorpi SARS-CoV-2 nei rispettivi fluidi corporei, il sangue periferico e nella saliva saranno campionati ogni 2 mesi in un gruppo di adulti aggiuntivo (gruppo di convalida per adulti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Germania, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo A: coorte Kita (qualsiasi età, solitamente 1-3 anni): N = 350 Gruppo B: coorte scuola materna (qualsiasi età, solitamente 3-6 anni): N = 350 Gruppo C: coorte scuola primaria (qualsiasi età, solitamente, 6-10 anni): N = 350 Gruppo D: scuola secondaria, coorte di giovani (classe 5-8, qualsiasi età, di solito 10-14 anni): N = 400 Gruppo E: scuola secondaria, coorte di adolescenti (classe 9-12, qualsiasi età, solitamente 14 - 18 anni): N = 400 Gruppo F: Tübinger adulti (> 18 anni): N = 400 (gruppo di confronto adulti)

Adulti (n = 80). In particolare, 40 individui adulti che avevano una precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata e 40 adulti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 all'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 mese a 18 anni
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale (la popolazione dello studio è minorenne)
  • Consenso scritto quando i bambini hanno ≥ 12 anni
  • Iscritto a una scuola kita, scuola materna, primaria o secondaria situata a Tubinga

Popolazione adulta:

  • Individui > 18 anni che si sono ripresi da un'infezione SARS-CoV-2 confermata.
  • O individui > 18 anni con uno stato sconosciuto di precedente infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini
Bambini da 1 a 18 anni, iscritti alle scuole materne, elementari o secondarie situate nella città di Tubinga, Germania.
Altro: Test diagnostico
Presenza di anticorpi nella saliva
Comparatore per adulti
Adulti con stato sconosciuto di precedente infezione da SARSCoV-2.
Convalida per adulti
Adulti che segnalano una storia di infezioni da SARS-CoV-2 tra il 1° febbraio 2020 e il momento del campionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in neonati, bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione di bambini che sono stati infettati in diversi periodi di tempo (estate, prima dell'inverno e dopo l'inverno) sulla base di campioni di saliva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini durante il 2020/2021
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'anticorpo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Persistenza degli anticorpi SARS-CoV-2 nel sangue periferico e nella saliva
12 mesi
Presenza di anticorpi nei campioni di saliva
Lasso di tempo: 18 mesi
Campioni di saliva come alternativa per il rilevamento di anticorpi contro SARS-CoV-2
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Investigatore principale: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Coro-Buddy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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