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抗がん剤治療による神経毒性を防ぐための運動療法の量を調整する（ATENTO） (ATENTO)

2025年11月15日 更新者：Irene Cantarero Villanueva、Universidad de Granada

新たに乳がんと診断された女性における、がん治療前の複合プログラム（ATENTO）による神経毒性の予防とがん治療全体の比較：ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、新たに乳がんと診断された女性に対する治療用運動と迷走神経活性化技術に基づく複合プログラムが、治療前または治療中の神経毒性予防の点でより良い結果をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんとその治療で最も一般的な副作用の 1 つは、中枢神経系および末梢神経系の神経毒性です。 この人口の最大 75% に神経毒性が存在しており、これは生活の質に大きな影響を与えていることを意味します。 これらの神経学的後遺症に関連する治療的運動の予防的可能性に特に関心があり、迷走神経活性化技術と組み合わせることでその効果が向上する可能性があります。

この優位性ランダム化対照試験は、中高強度の個別治療運動（有酸素運動と筋力運動）および迷走神経活性化技術（筋膜ストレッチと呼吸運動）に基づいた集学的介入（ATENTO）の神経毒性予防効果を確認することを目的としています。神経毒性の可能性がある治療を開始する前（ATENTO-B）と治療全体（ATENTO-T）の乳がん女性。 新たに乳がんと診断された 56 人の女性のサンプルを 85% の検出力で計算して 2 つのグループに割り当てます。

この研究は、神経毒性を予防するための早期の集学的介入法の導入に弾みを与える可能性があり、その結果、乳がん患者が治療中に苦しむ現在の QoL 低下を回避できる可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • University of Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 乳がんの診断を受けるには (ステージ I ～ III)
  • 中枢性および/または末梢性神経毒性のリスクがある医学的補助療法の待機リストに載っていること。
  • インフォームドコンセントに署名していること。
  • 参加するには医師の許可が必要です。

除外基準:

  • がんまたはがん治療の過去の病歴があること。
  • 妊娠中の患者。
  • 結果に影響を与える可能性のある別の介入に参加するため。
  • 中枢神経系または末梢神経系に影響を及ぼし、結果に影響を与える可能性のある神経変性疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アテント-B

乳がんの治療を開始する前に実行される、適応された治療運動と迷走神経活性化技術に基づく複合プログラム。 有酸素運動と筋力トレーニング (約 90 分) に加え、筋膜ストレッチと呼吸運動 (20 分) を行う 18 セッションで構成されます。 セッションの頻度は、各患者の回復に合わせて調整されます（心拍数変動パラメーターと患者の認識によって）。

ATENTO は 2 つのパートに分かれています。 a) 一般フェーズ: 全体的な身体の健康状態を改善し、各エクササイズの実行を正しく学習することを目的としています (2 週間)。 b) 特定の段階: 神経毒性の予防を目的としています。
他の：アテント-B
患者は治療前に治療用運動と迷走神経活性化技術を実施し、治療後は通常のケアに従うことになります。
他の名前：
  • 治療前の複合プログラム（治療的運動と迷走神経活性化技術）
アクティブコンパレータ：アテント-T

乳がんの治療全体を通して実行される、適応された治療運動と迷走神経活性化技術に基づく複合プログラム。 有酸素運動と筋力トレーニング (約 90 分) に加え、筋膜ストレッチと呼吸運動 (20 分) を行う 18 セッションで構成されます。 セッションの頻度は、各患者の回復に合わせて調整されます（心拍数変動パラメーターと患者の認識によって）。

ATENTO は 2 つのパートに分かれています。 a) 一般フェーズ: 全体的な身体の健康状態を改善し、各エクササイズの実行を正しく学習することを目的としています (2 週間)。 b) 特定の段階: 神経毒性の予防を目的としています。
他の：アテント-T
患者は治療期間中ずっと治療用運動と迷走神経活性化技術を実施し、治療後は通常のケアに従うことになります。
他の名前：
  • 治療全体にわたる複合的なプログラム（運動療法と迷走神経活性化技術）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QLQ)
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
主要転帰は、がん患者の生活の質を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つである欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 を使用して評価されます。
参加者は12か月間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能：注意力
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
トレイルメイキングテストは、注意力、順序、精神的柔軟性、視覚検索、動作機能のスピードを評価するために使用されます。
参加者は12か月間追跡されます
認知機能：記憶力と処理速度
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV) は、作業記憶と処理速度を評価するために使用されます。
参加者は12か月間追跡されます
主観的な認知機能
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) は、主観的な認知機能を評価するために使用されます。
参加者は12か月間追跡されます
症状の強さ
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
EORTC QLQ-化学療法誘発末梢神経障害 (QLQ-CIPN20) は、神経障害症状を評価するために使用されます。
参加者は12か月間追跡されます
触覚
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWM) は、末梢感覚神経障害の検出に使用されます。
参加者は12か月間追跡されます
精神的苦痛
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。
参加者は12か月間追跡されます
痛みの存在
時間枠：参加者は12か月間追跡されます。
圧痛閾値 (PPT) を使用して、アルゴメーターを使用して大腿四頭筋、三角筋、僧帽筋、および頸筋を両側から調査します。
参加者は12か月間追跡されます。
睡眠障害
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を 7 つの側面 (質、潜伏時間、持続時間、効率、変化、薬剤の使用、日常生活の機能不全) を通じて評価します。
参加者は12か月間追跡されます
心肺機能のフィットネス
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
心肺運動テストは、北コロラド大学がんリハビリテーション研究所 (UNCCRI) に従って、Medisoft 870 A トレッドミルとJaeger MasterScreen® CPX ガス分析装置を使用して実行され、VO2 ピークを評価します。
参加者は12か月間追跡されます
静的なボディバランス
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
フラミンゴテストは静的な体のバランスを評価するために使用されます
参加者は12か月間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Granada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asociación Española contra el Cáncer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATENTO19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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