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Anpassung der Dosis therapeutischer Übungen zur Vorbeugung von Neurotoxizität aufgrund einer Krebsbehandlung (ATENTO) (ATENTO)

15. November 2025 aktualisiert von: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Neurotoxizitätsprävention mit einem multimodalen Programm (ATENTO) vor der Krebsbehandlung im Vergleich zur gesamten Krebsbehandlung bei Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde: eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein multimodales Programm, das auf therapeutischen Übungen und vagalen Aktivierungstechniken für Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs basiert, bessere Ergebnisse in Bezug auf die Prävention von Neurotoxizität vor oder während medizinischer Behandlungen erzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Nebenwirkungen von Brustkrebs und seiner Behandlung ist die Neurotoxizität des zentralen und peripheren Nervensystems. Neurotoxizität ist bei bis zu 75 % dieser Bevölkerung vorhanden, was einen großen Einfluss auf die Lebensqualität bedeutet. Ein besonderes Interesse besteht an den präventiven Möglichkeiten therapeutischer Übungen im Zusammenhang mit diesen neurologischen Folgeerscheinungen, deren Nutzen durch die Kombination mit vagalen Aktivierungstechniken verbessert werden könnte.

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie ist es, die Auswirkungen einer multimodalen Intervention (ATENTO) zu überprüfen, die auf mäßig-hochintensiven und individualisierten therapeutischen Übungen (Aerobic- und Kraftübungen) und vagalen Aktivierungstechniken (myofasziale Dehn- und Atemübungen) zur Prävention von Neurotoxizität basiert bei Frauen mit Brustkrebs vor Beginn potenziell neurotoxischer Behandlungen (ATENTO-B) im Vergleich zu dieser Behandlung (ATENTO-T). Eine Stichprobe von 56 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, berechnet mit einer Trennschärfe von 85 %, wird in zwei Gruppen eingeteilt.

Diese Studie könnte einen Anstoß für die Einführung früher multimodaler Interventionsmethoden zur Prävention von Neurotoxizität geben und somit die derzeitige Verschlechterung der Lebensqualität verhindern, unter der Brustkrebspatientinnen während ihrer Behandlungen leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Um eine Brustkrebsdiagnose zu haben (Stadium I-III)
  • Auf der Warteliste für eine medikamentöse adjuvante Behandlung mit dem Risiko einer zentralen und/oder peripheren Neurotoxizität stehen.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.
  • Zur Teilnahme eine ärztliche Genehmigung einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Krebs oder einer Krebsbehandlung haben.
  • Schwangere Patienten.
  • Teilnahme an einer anderen Intervention, die Einfluss auf die Ergebnisse haben könnte.
  • Eine neurodegenerative Erkrankung haben, die das zentrale oder periphere Nervensystem betrifft und die Ergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATENTO-B

Ein multimodales Programm, das auf angepassten therapeutischen Übungen und vagalen Aktivierungstechniken basiert und vor Beginn der medizinischen Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wird. Es besteht aus 18 Sitzungen zur Durchführung von Aerobic- und Kraftübungen (ca. 90 Minuten) sowie myofaszialen Dehn- und Atemübungen (20 Minuten). Die Häufigkeit der Sitzungen wird an die Genesung jedes Patienten angepasst (anhand der Parameter der Herzfrequenzvariabilität und der Wahrnehmung des Patienten).

ATENTO ist in zwei Teile gegliedert: a) allgemeine Phase: zielt darauf ab, den allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand zu verbessern und die korrekte Ausführung jeder Übung zu erlernen (2 Wochen); und b) spezifische Phase: zielt auf die Prävention von Neurotoxizität ab.
Sonstiges: ATENTO-B
Die Patienten werden vor der medizinischen Behandlung therapeutische Übungen und Vagusaktivierungstechniken durchführen und nach der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen.
Andere Namen:
  • Multimodales Programm (therapeutische Übungen und vagale Aktivierungstechniken) vor der medizinischen Behandlung
Aktiver Komparator: ATENTO-T

Ein multimodales Programm, das auf angepassten therapeutischen Übungen und Vagusaktivierungstechniken basiert und während der gesamten medizinischen Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wird. Es besteht aus 18 Sitzungen zur Durchführung von Aerobic- und Kraftübungen (ca. 90 Minuten) sowie myofaszialen Dehn- und Atemübungen (20 Minuten). Die Häufigkeit der Sitzungen wird an die Genesung jedes Patienten angepasst (anhand der Parameter der Herzfrequenzvariabilität und der Wahrnehmung des Patienten).

ATENTO ist in zwei Teile gegliedert: a) allgemeine Phase: zielt darauf ab, den allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand zu verbessern und die korrekte Ausführung jeder Übung zu erlernen (2 Wochen); und b) spezifische Phase: zielt auf die Prävention von Neurotoxizität ab.
Sonstiges: ATENTO-T
Die Patienten werden während der gesamten medizinischen Behandlung therapeutische Übungen und Vagusaktivierungstechniken durchführen und nach der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen.
Andere Namen:
  • Multimodales Programm (therapeutische Übungen und vagale Aktivierungstechniken) während der gesamten medizinischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Das primäre Ergebnis wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 bewertet, einem der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der Trail-Making-Test wird verwendet, um die Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Bewegungsfunktion zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Kognitive Funktion: Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion wird das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) herangezogen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Intensität der Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Die EORTC QLQ-Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (QLQ-CIPN20) wird zur Beurteilung neuropathischer Symptome verwendet.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Tastempfindung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Die Semmes-Weinstein-Monofilamente (SWMs) werden zur Erkennung peripherer sensorischer Neuropathie eingesetzt.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Psychische Belastung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) herangezogen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Vorhandensein von Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.
Druckschmerzschwellen (PPT) werden verwendet, um die Quadrizeps-, Deltamuskel-, Trapez- und Halsmuskulatur bilateral mit einem Algometer zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.
Schlafstörung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität anhand von sieben Dimensionen (Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Veränderungen, Medikamenteneinnahme und tägliche Dysfunktion).
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der kardiopulmonale Belastungstest wird mit einem Medisoft-Laufband 870 A und einem Jaeger MasterScreen® CPX-Gasanalysator durchgeführt, um den VO2-Peak gemäß dem Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI) der University of Northern Colorado zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Statisches Körpergleichgewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der Flamingo-Test wird verwendet, um das statische Körpergleichgewicht zu beurteilen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asociación Española contra el Cáncer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATENTO19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur ATENTO-B

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