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调整治疗性运动的剂量以预防抗癌治疗引起的神经毒性 (ATENTO) (ATENTO)

2025年11月15日 更新者：Irene Cantarero Villanueva、Universidad de Granada

在新诊断为乳腺癌的女性中，通过多模式计划 ​​(ATENTO) 进行癌症治疗之前与整个癌症治疗之间的神经毒性预防：一项随机临床试验。

本研究的目的是确定针对新诊断的乳腺癌女性的基于治疗性运动和迷走神经激活技术的多模式计划是否在药物治疗前或治疗期间的神经毒性预防方面具有更好的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

乳腺癌及其治疗最常见的副作用之一是中枢和周围神经系统的神经毒性。 高达 75% 的人群存在神经毒性，这意味着对生活质量的巨大影响。 人们对与这些神经系统后遗症相关的治疗性运动的预防可能性特别感兴趣，由于与迷走神经激活技术相结合，其益处可能会得到改善。

这项优势随机对照试验旨在检查基于中高强度和个性化治疗运动（有氧运动和力量运动）和迷走神经激活技术（肌筋膜拉伸和呼吸运动）的多模式干预 (ATENTO) 对神经毒性预防的影响在开始潜在的神经毒性治疗之前 (ATENTO-B) 与整个过程 (ATENTO-T) 相比，在患有乳腺癌的女性中。 以 85% 的功效计算的 56 名新诊断为乳腺癌的女性样本将被分配到两组。

这项研究可以推动引入早期多模式干预方法来预防神经毒性，从而避免目前乳腺癌患者在整个治疗过程中遭受的 QoL 恶化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18016
        • University of Granada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 进行乳腺癌诊断（I-III 期）
  • 在有中枢和/或外周神经毒性风险的医学辅助治疗的候补名单上。
  • 已签署知情同意书。
  • 获得参与的体检合格证。

排除标准：

  • 有癌症病史或任何癌症治疗史。
  • 怀孕患者。
  • 参与可能影响结果的另一项干预措施。
  • 患有影响中枢或周围神经系统并可能影响结果的神经退行性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ATENTO-B

一项基于适应性治疗性锻炼和迷走神经激活技术的多模式计划，在开始乳腺癌治疗之前进行。 它包括 18 节进行有氧和力量练习（大约 90 分钟加上肌筋膜伸展和呼吸练习 (20 分钟)。 会议频率将根据每位患者的恢复情况进行调整（通过心率变异性参数和患者感知）。

ATENTO分为两部分： a) 一般阶段：旨在改善整体身体健康状况并正确学习每项运动的执行方式（2周）； b) 特定阶段：旨在预防神经毒性。
其他：ATENTO-B
患者将在治疗前进行治疗性运动和迷走神经激活技术，并在治疗后进行常规护理。
其他名称：
  • 治疗前的多模式计划（治疗性运动和迷走神经激活技术）
有源比较器：ATENTO-T

一种基于适应性治疗性锻炼和迷走神经激活技术的多模式计划，贯穿于整个乳腺癌治疗过程。 它包括 18 节进行有氧和力量练习（大约 90 分钟加上肌筋膜伸展和呼吸练习 (20 分钟)。 会议频率将根据每位患者的恢复情况进行调整（通过心率变异性参数和患者感知）。

ATENTO分为两部分： a) 一般阶段：旨在改善整体身体健康状况并正确学习每项运动的执行方式（2周）； b) 特定阶段：旨在预防神经毒性。
其他：ATENTO-T
患者将在整个医疗过程中进行治疗性锻炼和迷走神经激活技术，并在医疗后遵循常规护理。
其他名称：
  • 贯穿整个医疗过程的多模式计划（治疗性锻炼和迷走神经激活技术）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QLQ)
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
主要结果将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 版进行评估，该版本是衡量癌症患者生活质量的最广泛使用的工具之一。
参与者将被跟踪超过 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
认知功能：注意力
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
Trail Making Test 将用于评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能的速度。
参与者将被跟踪超过 12 个月
认知功能：记忆力和处理速度
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 将用于评估工作记忆和处理速度
参与者将被跟踪超过 12 个月
主观认知功能
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
癌症治疗认知功能的功能评估 (FACT-Cog) 将用于评估主观认知功能。
参与者将被跟踪超过 12 个月
症状强度
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
EORTC QLQ-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (QLQ-CIPN20) 将用于评估神经性症状。
参与者将被跟踪超过 12 个月
触觉
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
Semmes-Weinstein 单丝 (SWM) 将用于检测周围感觉神经病变。
参与者将被跟踪超过 12 个月
心理困扰
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于评估焦虑和抑郁水平。
参与者将被跟踪超过 12 个月
疼痛的存在
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月。
压力痛阈值 (PPT) 将用于使用海藻计双侧探查股四头肌、三角肌、斜方肌和颈肌。
参与者将被跟踪超过 12 个月。
睡眠障碍
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将通过七个维度（质量、潜伏期、持续时间、效率、改变、药物使用和日常功能障碍）来评估睡眠质量。
参与者将被跟踪超过 12 个月
心肺适能
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
北科罗拉多大学癌症康复研究所 (UNCCRI) 将使用 Medisoft、870 A 跑步机和 Jaeger MasterScreen® CPX 气体分析仪进行心肺运动测试，以评估 VO2 峰值。
参与者将被跟踪超过 12 个月
静态身体平衡
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
火烈鸟测试将用于评估静态身体平衡
参与者将被跟踪超过 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad de Granada

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Asociación Española contra el Cáncer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年9月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ATENTO19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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