抗がん剤治療による神経毒性を防ぐための運動療法の量を調整する（ATENTO） (ATENTO)
新たに乳がんと診断された女性における、がん治療前の複合プログラム（ATENTO）による神経毒性の予防とがん治療全体の比較：ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
乳がんとその治療で最も一般的な副作用の 1 つは、中枢神経系および末梢神経系の神経毒性です。 この人口の最大 75% に神経毒性が存在しており、これは生活の質に大きな影響を与えていることを意味します。 これらの神経学的後遺症に関連する治療的運動の予防的可能性に特に関心があり、迷走神経活性化技術と組み合わせることでその効果が向上する可能性があります。
この優位性ランダム化対照試験は、中高強度の個別治療運動（有酸素運動と筋力運動）および迷走神経活性化技術（筋膜ストレッチと呼吸運動）に基づいた集学的介入（ATENTO）の神経毒性予防効果を確認することを目的としています。神経毒性の可能性がある治療を開始する前（ATENTO-B）と治療全体（ATENTO-T）の乳がん女性。 新たに乳がんと診断された 56 人の女性のサンプルを 85% の検出力で計算して 2 つのグループに割り当てます。
この研究は、神経毒性を予防するための早期の集学的介入法の導入に弾みを与える可能性があり、その結果、乳がん患者が治療中に苦しむ現在の QoL 低下を回避できる可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- University of Granada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 乳がんの診断を受けるには (ステージ I ～ III)
- 中枢性および/または末梢性神経毒性のリスクがある医学的補助療法の待機リストに載っていること。
- インフォームドコンセントに署名していること。
- 参加するには医師の許可が必要です。
除外基準:
- がんまたはがん治療の過去の病歴があること。
- 妊娠中の患者。
- 結果に影響を与える可能性のある別の介入に参加するため。
- 中枢神経系または末梢神経系に影響を及ぼし、結果に影響を与える可能性のある神経変性疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテント-B
乳がんの治療を開始する前に実行される、適応された治療運動と迷走神経活性化技術に基づく複合プログラム。 有酸素運動と筋力トレーニング (約 90 分) に加え、筋膜ストレッチと呼吸運動 (20 分) を行う 18 セッションで構成されます。 セッションの頻度は、各患者の回復に合わせて調整されます（心拍数変動パラメーターと患者の認識によって）。 ATENTO は 2 つのパートに分かれています。 a) 一般フェーズ: 全体的な身体の健康状態を改善し、各エクササイズの実行を正しく学習することを目的としています (2 週間)。 b) 特定の段階: 神経毒性の予防を目的としています。 |
患者は治療前に治療用運動と迷走神経活性化技術を実施し、治療後は通常のケアに従うことになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アテント-T
乳がんの治療全体を通して実行される、適応された治療運動と迷走神経活性化技術に基づく複合プログラム。 有酸素運動と筋力トレーニング (約 90 分) に加え、筋膜ストレッチと呼吸運動 (20 分) を行う 18 セッションで構成されます。 セッションの頻度は、各患者の回復に合わせて調整されます（心拍数変動パラメーターと患者の認識によって）。 ATENTO は 2 つのパートに分かれています。 a) 一般フェーズ: 全体的な身体の健康状態を改善し、各エクササイズの実行を正しく学習することを目的としています (2 週間)。 b) 特定の段階: 神経毒性の予防を目的としています。 |
患者は治療期間中ずっと治療用運動と迷走神経活性化技術を実施し、治療後は通常のケアに従うことになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QLQ)
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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主要転帰は、がん患者の生活の質を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つである欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 を使用して評価されます。
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参加者は12か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能：注意力
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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トレイルメイキングテストは、注意力、順序、精神的柔軟性、視覚検索、動作機能のスピードを評価するために使用されます。
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参加者は12か月間追跡されます
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認知機能：記憶力と処理速度
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV) は、作業記憶と処理速度を評価するために使用されます。
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参加者は12か月間追跡されます
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主観的な認知機能
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) は、主観的な認知機能を評価するために使用されます。
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参加者は12か月間追跡されます
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症状の強さ
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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EORTC QLQ-化学療法誘発末梢神経障害 (QLQ-CIPN20) は、神経障害症状を評価するために使用されます。
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参加者は12か月間追跡されます
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触覚
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWM) は、末梢感覚神経障害の検出に使用されます。
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参加者は12か月間追跡されます
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精神的苦痛
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。
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参加者は12か月間追跡されます
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痛みの存在
時間枠：参加者は12か月間追跡されます。
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圧痛閾値 (PPT) を使用して、アルゴメーターを使用して大腿四頭筋、三角筋、僧帽筋、および頸筋を両側から調査します。
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参加者は12か月間追跡されます。
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睡眠障害
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を 7 つの側面 (質、潜伏時間、持続時間、効率、変化、薬剤の使用、日常生活の機能不全) を通じて評価します。
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参加者は12か月間追跡されます
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心肺機能のフィットネス
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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心肺運動テストは、北コロラド大学がんリハビリテーション研究所 (UNCCRI) に従って、Medisoft 870 A トレッドミルとJaeger MasterScreen® CPX ガス分析装置を使用して実行され、VO2 ピークを評価します。
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参加者は12か月間追跡されます
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静的なボディバランス
時間枠：参加者は12か月間追跡されます
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フラミンゴテストは静的な体のバランスを評価するために使用されます
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参加者は12か月間追跡されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
アテント-Bの臨床試験
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