結合後の関節形成術の結果の遠隔監視:実現可能性調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者の教育とこの研究への参加への同意が得られると、患者はベースライン訪問中にオンラインランダマイザーを介して通常の治療(TAU)または統合音声応答(IVR)コホートのいずれかに無作為化されます。 このベースライン訪問中に、IVR グループの患者には、通話の性質と予想されることに関する具体的な情報が提供されます。 どちらのグループも、ベースラインの痛みと機能を評価するためのフォームに記入します。 どちらのグループも、標準的な人工関節全置換術を受けます。 この後、TAUグループは、必要に応じて追加の訪問とともに、適切な疼痛管理と2週間、6週間、および12週間で約60分間続く予定されたクリニックのフォローアップを含む標準的なケアを受けます。 クリニックの訪問では、VAS スケールで痛みを評価し、HOOS および KOOS スケールで関節機能を評価し、SF-36 で生活の質を評価します。
TAUグループのような標準的なケアのフォローアップ訪問に加えて、IVRグループは最大3分間続く自動電話も受け取ります。これがこの調査研究の焦点となります. これらの電話は、最初の週は毎日、2 週目は隔日、3 ~ 6 週目は週 2 回、7 ~ 12 週目は毎週です。 これらの通話の内容は、一連の質問 (アンケートスクリプトを添付) を通じて、疼痛管理、創傷治癒、および潜在的な合併症のスクリーニングを評価します。 各電話の終了時に、患者は応答の内容に基づいて、標準的な治療を継続するか、救急部門を訪問するように指示されます。 懸念の理由がある場合は、PI に自動的に通知されます。
患者の転帰と満足度に関するアンケートの質問は、診療所で記入され、PI によって収集されます。 IVR 通話に関連する応答とデータは、安全な REDcap ネットワーク上で私たちのチームによって設計されたコンピューター ソフトウェアを介して利用可能になります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Highland Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -TJA外科手術を受ける資格のある参加者
除外基準:
- TJA外科手術を受ける資格がない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:遠隔医療グループ
標準的な術後ケアに加えて、遠隔医療介入を受ける予定のグループ。
|
IVR は、手術時から徐々に間隔を空けて 3 分間の通話で構成されます。
質問は、疼痛管理、感染の徴候、プロテーゼの失敗を評価します。
他の名前:
|
|
介入なし:標準治療
患者は標準的なケアを受け、2、6、および 12 週間後に術後の訪問を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠:2週間
|
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
|
2週間
|
|
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠:6週間
|
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
|
6週間
|
|
ビジュアル アナログ スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠:12週間
|
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
|
12週間
|
|
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠:ベースライン
|
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
|
ベースライン
|
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア(HOOS)によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:ベースライン
|
HOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点でスコアを作成します。
|
ベースライン
|
|
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア(HOOS)および膝障害および変形性関節症の転帰スコア(KOOS)によって測定される、許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:ベースライン
|
KOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
|
ベースライン
|
|
膝障害および変形性関節症の転帰スコア(KOOS)によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:2週間
|
KOOS は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
|
2週間
|
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア(HOOS)によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:2週間
|
HOOS は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
2週間
|
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア(HOOS)によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:6週間
|
HOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
|
6週間
|
|
膝障害および変形性関節症の転帰スコア(KOOS)によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:6週間
|
KOOS は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
|
6週間
|
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア(HOOS)によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:12週間
|
HOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
12週間
|
|
膝障害および変形性関節症の転帰スコア(KOOS)によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠:12週間
|
KOOS は、股関節と膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
|
12週間
|
|
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠:ベースライン
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
ベースライン
|
|
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠:2週間
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
2週間
|
|
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠:6週間
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
6週間
|
|
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠:12週間
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sameer Naranje, MD、Assistant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-300005894
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。