Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-monitorering af Post Join Arthroplasty Outcomes: A Feasibility Study

15. august 2023 opdateret af: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et effektivt telefonmedieret opfølgningssystem til at reducere antallet af uplanlagte genindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg efter total ledarthroplastik. Dette vil medvirke til at reducere omkostningerne i forbindelse med unødvendige besøg på hospitalet samt påvise komplikationer tidligere. Efterforskerne planlægger at opnå dette ved at udføre en pilotundersøgelse, der vil sammenligne resultaterne af brugen af ​​et interaktivt stemmeresponssystem gennem telefonopkald ud over standardopfølgningsprotokollen. Resultaterne af denne gruppe vil blive sammenlignet med dem, der modtager standarden for plejeopfølgningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter patientuddannelse og samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil patienterne blive randomiseret via online-randomizer under deres baseline-besøg til enten Treatment As Usual (TAU) eller Integrated Voice Response (IVR) kohorter. Under dette baseline-besøg vil patienterne i IVR-gruppen blive givet specifik information om arten af ​​opkaldene, og hvad de kan forvente. Begge grupper udfylder en formular til vurdering af deres baseline smerter og funktionalitet. Begge grupper vil få standard total ledarthroplasty. Herefter vil TAU-gruppen modtage standardbehandlingen, som involverer passende smertebehandling og planlagte klinikopfølgninger, der varer ca. 60 minutter efter 2 uger, 6 uger og 12 uger sammen med yderligere besøg, hvis det er nødvendigt. Klinikbesøg vil vurdere smerte via VAS-skala, ledfunktionalitet via HOOS- og KOOS-skala samt livskvalitet via SF-36.

Ud over standardopfølgningsbesøg som i TAU-gruppen vil IVR-gruppen også modtage automatiske telefonopkald på op til 3 minutter, som vil være fokus i denne undersøgelse. Disse telefonopkald vil være dagligt i den første uge, hver anden dag den anden uge, to gange om ugen i uge 3-6 og ugentligt i uge 7-12. Indholdet af disse opkald vil vurdere smertebehandling, sårheling og screene for potentielle komplikationer gennem en række spørgsmål (spørgeskema vedhæftet). Ved afslutningen af ​​hvert opkald vil patienten blive instrueret i enten at fortsætte standardbehandlingen eller besøge skadestuen baseret på indholdet af deres svar. Hvis der er grund til bekymring, vil PI automatisk blive informeret.

Undersøgelsesspørgsmål vedrørende patientens resultater og tilfredshed vil blive udfyldt på klinikken og indsamlet af PI. Svarene og dataene vedrørende IVR-opkald vil gøres tilgængelige via computersoftware designet af vores team på det sikre REDcap-netværk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Highland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er berettiget til at gennemgå TJA kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er berettiget til at gennemgå TJA-kirurgien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe
Gruppe, der vil modtage den telemedicinske intervention ud over standardbehandlingen efter operationen.
Andet: Telemedicin
IVR vil bestå af et 3 minutters opkald med et faldende interval fra operationstidspunktet. Spørgsmål vil vurdere smertekontrol, tegn på infektion, protesesvigt.
Andre navne:
  • Integreret stemmerespons (IVR)
Ingen indgriben: Standard behandling
Patienter vil modtage standardbehandling, post-op besøg efter 2, 6 og 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med acceptabel smertekontrol målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 2 uge
VAS er en patientmålt skala til at vurdere smerte, på en skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte.
2 uge
Procentdel af patienter med acceptabel smertekontrol målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
VAS er en patientmålt skala til at vurdere smerte, på en skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte.
6 uger
Procentdel af patienter med acceptabel smertekontrol målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
VAS er en patientmålt skala til at vurdere smerte, på en skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte.
12 uger
Procentdel af patienter med acceptabel smertekontrol målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
VAS er en patientmålt skala til at vurdere smerte, på en skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte.
Baseline
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: Baseline
HOOS er patientmålte score, der evaluerer hoftefunktionen og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
Baseline
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS) og knæhandicap- og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline
KOOS er en patientmålt score, der evaluerer hoftefunktionen og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
Baseline
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: 2 uger
KOOS er en patientmålt score, der evaluerer knæets funktion og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
2 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: 2 uger
HOOS er en patientmålt score, der evaluerer knæets funktion og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
2 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: 6 uger
HOOS er en patientmålt score, der evaluerer hoftefunktionen og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
6 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 uger
KOOS er en patientmålt score, der evaluerer knæets funktion og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
6 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: 12 uger
HOOS er en patientmålt score, der evaluerer hoftefunktionen og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
12 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: 12 uger
KOOS er en patientmålt score, der evaluerer hofte- og knæfunktion og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
12 uger
Procentdel af patienter med acceptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Baseline
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline
Procentdel af patienter med acceptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: 2 uger
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
2 uger
Procentdel af patienter med acceptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: 6 uger
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
6 uger
Procentdel af patienter med acceptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: 12 uger
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op komplikation

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger