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結合後の関節形成術の結果の遠隔監視：実現可能性調査

2023年8月15日 更新者：Sameer Naranje、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、人工関節全置換術後の予定外の再入院と救急外来の回数を減らす効果的な電話によるフォローアップ システムを開発することです。 これにより、不必要な病院への訪問に関連するコストを削減し、合併症を早期に発見することができます。 調査員は、標準的なフォローアップ プロトコルに加えて、電話による対話型音声応答システムを使用した場合の結果を比較するパイロット スタディを実施することにより、これを達成することを計画しています。 このグループの結果は、標準的なケアのフォローアップ プロトコルを受けたグループと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の教育とこの研究への参加への同意が得られると、患者はベースライン訪問中にオンラインランダマイザーを介して通常の治療（TAU）または統合音声応答（IVR）コホートのいずれかに無作為化されます。 このベースライン訪問中に、IVR グループの患者には、通話の性質と予想されることに関する具体的な情報が提供されます。 どちらのグループも、ベースラインの痛みと機能を評価するためのフォームに記入します。 どちらのグループも、標準的な人工関節全置換術を受けます。 この後、TAUグループは、必要に応じて追加の訪問とともに、適切な疼痛管理と2週間、6週間、および12週間で約60分間続く予定されたクリニックのフォローアップを含む標準的なケアを受けます。 クリニックの訪問では、VAS スケールで痛みを評価し、HOOS および KOOS スケールで関節機能を評価し、SF-36 で生活の質を評価します。

TAUグループのような標準的なケアのフォローアップ訪問に加えて、IVRグループは最大3分間続く自動電話も受け取ります。これがこの調査研究の焦点となります. これらの電話は、最初の週は毎日、2 週目は隔日、3 ～ 6 週目は週 2 回、7 ～ 12 週目は毎週です。 これらの通話の内容は、一連の質問 (アンケートスクリプトを添付) を通じて、疼痛管理、創傷治癒、および潜在的な合併症のスクリーニングを評価します。 各電話の終了時に、患者は応答の内容に基づいて、標準的な治療を継続するか、救急部門を訪問するように指示されます。 懸念の理由がある場合は、PI に自動的に通知されます。

患者の転帰と満足度に関するアンケートの質問は、診療所で記入され、PI によって収集されます。 IVR 通話に関連する応答とデータは、安全な REDcap ネットワーク上で私たちのチームによって設計されたコンピューター ソフトウェアを介して利用可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • UAB Highland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -TJA外科手術を受ける資格のある参加者

除外基準:

  • TJA外科手術を受ける資格がない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔医療グループ
標準的な術後ケアに加えて、遠隔医療介入を受ける予定のグループ。
他の：遠隔医療
IVR は、手術時から徐々に間隔を空けて 3 分間の通話で構成されます。 質問は、疼痛管理、感染の徴候、プロテーゼの失敗を評価します。
他の名前：
  • 統合音声応答 (IVR)
介入なし：標準治療
患者は標準的なケアを受け、2、6、および 12 週間後に術後の訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：2週間
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
2週間
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：6週間
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
6週間
ビジュアル アナログ スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：12週間
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
12週間
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：ベースライン
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
ベースライン
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：ベースライン
HOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点でスコアを作成します。
ベースライン
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア（HOOS）および膝障害および変形性関節症の転帰スコア（KOOS）によって測定される、許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：ベースライン
KOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
ベースライン
膝障害および変形性関節症の転帰スコア（KOOS）によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：2週間
KOOS は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
2週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：2週間
HOOS は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
2週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：6週間
HOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
6週間
膝障害および変形性関節症の転帰スコア（KOOS）によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：6週間
KOOS は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
6週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：12週間
HOOS は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
12週間
膝障害および変形性関節症の転帰スコア（KOOS）によって測定される許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：12週間
KOOS は、股関節と膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100、100 からスコアを作成します。
12週間
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
ベースライン
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：2週間
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
2週間
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：6週間
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
6週間
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：12週間
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Sameer Naranje, MD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300005894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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