Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Telemonitoramento dos resultados pós-articulação da artroplastia: um estudo de viabilidade

15 de agosto de 2023 atualizado por: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema eficaz de acompanhamento mediado por telefone para reduzir o número de reinternações não planejadas e visitas ao departamento de emergência após artroplastia total da articulação. Isso ajudará a reduzir os custos relacionados a visitas desnecessárias ao hospital, bem como detectar complicações mais cedo. Os investigadores planejam fazer isso realizando um estudo piloto que comparará os resultados do uso de um sistema de resposta de voz interativa por meio de chamada telefônica, além do protocolo de acompanhamento padrão. Os resultados deste grupo serão comparados com aqueles que receberam o protocolo padrão de acompanhamento de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a educação do paciente e consentimento para participar deste estudo, os pacientes serão randomizados por meio de randomizador online durante sua visita inicial em coortes de tratamento como de costume (TAU) ou resposta de voz integrada (IVR). Durante esta visita inicial, os pacientes do grupo IVR receberão informações específicas sobre a natureza das ligações e o que esperar. Ambos os grupos preencherão um formulário para avaliar sua dor e funcionalidade de linha de base. Ambos os grupos receberão artroplastia total padrão. Depois disso, o grupo TAU receberá o tratamento padrão que envolve o manejo adequado da dor e acompanhamentos clínicos agendados com duração de aproximadamente 60 minutos em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas, juntamente com visitas adicionais, se necessário. As visitas clínicas avaliarão a dor por meio da escala VAS, a funcionalidade articular por meio das escalas HOOS e KOOS e a qualidade de vida por meio do SF-36.

Além das consultas de acompanhamento padrão de atendimento como no grupo TAU, o grupo IVR também receberá chamadas telefônicas automatizadas com duração de até 3 minutos, que serão o foco deste estudo de pesquisa. Esses telefonemas serão diários na primeira semana, em dias alternados na segunda semana, duas vezes por semana nas semanas 3 a 6 e semanais nas semanas 7 a 12. O conteúdo dessas chamadas avaliará o controle da dor, a cicatrização de feridas e a triagem de possíveis complicações por meio de uma série de perguntas (roteiro do questionário em anexo). Ao final de cada ligação, o paciente será instruído a continuar o tratamento padrão ou visitar o departamento de emergência com base no conteúdo de sua resposta. Se houver motivo para preocupação, o PI será informado automaticamente.

As perguntas da pesquisa relativas aos resultados e satisfação dos pacientes serão preenchidas na clínica e coletadas pelo PI. As respostas e os dados relativos às chamadas IVR serão disponibilizados através de software de computador projetado por nossa equipe na rede segura REDcap.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Highland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes elegíveis para se submeter ao procedimento cirúrgico TJA

Critério de exclusão:

  • Participantes que não são elegíveis para se submeter ao procedimento cirúrgico TJA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Telemedicina
Grupo que receberá a intervenção de telemedicina além do padrão de atendimento pós-operatório.
Outro: Telemedicina
A IVR consistirá em uma chamada de 3 minutos em um intervalo decrescente a partir do momento da cirurgia. As perguntas avaliarão o controle da dor, sinais de infecção, falha da prótese.
Outros nomes:
  • Resposta de Voz Integrada (IVR)
Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes receberão o padrão de atendimento, visitas pós-operatórias em 2, 6 e 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 2 semanas
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 6 semanas
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Linha de base
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pelo escore de desfecho de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) e escore de desfecho de osteoartrite e incapacidade do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 semanas
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 2 semanas
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 6 semanas
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 semanas
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 12 semanas
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 semanas
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: Linha de base
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: 2 semanas
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: 6 semanas
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: 12 semanas
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300005894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações