転移性去勢抵抗性前立腺腺癌の治療のためのセレギリンとドセタキセルの臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性患者、
2. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
3. 放射線学的に確認された転移性疾患、
4. 経口療法を受ける資格、
5. ドセタキセル療法に適しており、
6. -第一選択のドセタキセル療法に適格な去勢抵抗性前立腺癌の患者、または第二世代ホルモン療法（アビラテロンまたはエンザルタミド）後に進行した去勢抵抗性前立腺癌の患者 化学療法前の適応症および第二選択のドセタキセル療法に適格
7. -最後の抗アンドロゲン療法と包含の間に少なくとも4週間が経過している（ビカルタミドの場合は少なくとも6週間）、
8. 計画されたドセタキセル治療、
9. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス：≤2、
10. 12週間以上の推定余命、
11. 必要に応じて適切な鎮痛療法;
12. 患者は、食事と医学的指示に従うことができなければなりません。
13. 出産可能年齢の男性における効果的な避妊の使用、
14. 署名済みの書面による情報同意書の提供

除外基準:

1. 直ちにドセタキセル療法が必要な de novo 転移患者。
2. 無作為化前の4週間以内に、患者は他の治験薬を投与されたか、以前に投与された治験薬によって引き起こされた有害事象から回復できませんでした
3. ≥ グレード 2 の抗がん治療関連毒性（脱毛症を除く）、
4. -治療前4週間以内に放射線療法または免疫療法を受けました。
5. 治療前4週間以内に手術を受け、
6. -既知または疑われる脳転移（局所的に治療された安定した患者、無症候性の脳転移は除外されません）、

7. 不十分な実験室機能:

   1. 絶対好中球数 <1.5 x 109 /L (1,500/mm3)、
   2. 血小板数 < 100 x 109 /L (mm3 あたり 100,000)、
   3. ヘモグロビン≤9.0 g/dL、
   4. 血清ビリルビン > ULN、
   5. ASTまたはALT

   i. 肝転移のない患者では ULN の 2.5 倍以上、 ii. 肝転移のある患者では ULN の 5 倍以上。

8. 心臓の状態:

   1. -制御されていない高血圧（高血圧治療でBP ≥ 150/95）
   2. 心不全（NYHA III以上）、
   3. -心筋症の現在または以前の診断、
   4. LVEF≦50%、
   5. 100bpm を超える脈拍を伴う心房細動、
   6. -不安定な虚血性心疾患（6か月以内の心筋梗塞または狭心症で、毎週1回以上の硝酸療法が必要）。
9. その他の制御不能または重度の全身性疾患、活動性感染症、B型肝炎、C型肝炎、HIV、
10. 制御されていない発作障害、
11. 活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、
12. 再発性の吐き気と嘔吐、慢性消化器疾患または適切な吸収を妨げる腸切除、
13. 重度の精神疾患（躁病精神障害、統合失調症、双極性障害、入院を必要とする大うつ病を含むがこれらに限定されない）、または検査の資格を制限する社会的混乱、
14. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底腫または皮膚の扁平上皮癌および上皮内癌を除く）、
15. -フェネルジン、セレギリンまたは他のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）生物剤または同様の化学成分に対するアレルギー反応の病歴、
16. ドセタキセル療法またはその成分に対するアレルギー反応の病歴、
17. -重大な末梢神経障害（グレード2以上）、

18. セレギリンは、以下との併用が禁忌です。

    1. 特定の麻薬性鎮痛薬 (例: ペチジン)、
    2. 交感神経系を増強する薬、
    3. その他のMAO阻害剤、
    4. MAO阻害剤に似た薬、
    5. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、
    6. 三環系抗うつ薬。