このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における急性 isChemicsTroke の静脈内 TNK

2024年4月9日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

中国における急性 isChemicsTroke の静脈内 TNK (INTACT-China): 前向き多施設レジストリ研究

急性虚血性脳卒中は脳卒中の最も一般的なタイプであり、全脳卒中の約 60% ～ 80% を占め、発生率が高く、死亡率が高く、身体障害率が高く、中国での死亡原因の第 1 位になっています。 現在、虚血性脳卒中治療においてエビデンスに基づく医学的証拠を得ているのは超早期血栓溶解療法、血管内治療、抗血小板療法のみですが、患者の予後を改善できるのは血栓溶解療法と血管内治療のみです。 虚血性脳卒中の症状の発症後 4.5 時間以内の静脈内血栓溶解療法は有効であることが示されており、ガイドラインで推奨されています。

ほとんどの国では、アルテプラーゼ (R-tPA) は急性虚血性脳卒中の治療薬として承認されている唯一の薬です。 組換えヒト TNK 組織型プラスミノーゲン活性化因子 (rhTNK-tPA) は、改変された組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子であり、凝固促進効果がなく、半減期が長くなります。 近年、急性虚血性脳卒中患者におけるTNK-tPAとRT-PAの治療効果を比較した研究がいくつかあり、TNKは特に大動脈閉塞に対して有望であることが示されています。 現在、中国の脳卒中患者におけるrhTNK-tPAの適用に関する報告はほとんどありません。

この研究の目的は、前向き多施設登録研究において、虚血性脳卒中の中国人患者におけるrhTNK-tPAの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenyang、中国、110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-静脈内血栓溶解療法の対象となる急性虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 発症から治療までの時間は 4.5 時間未満でした。
  3. 頭部CTまたはMRIで確認された虚血性脳卒中;
  4. 測定可能な神経障害があります。
  5. 明らかな後遺症のない最初の発症または以前の発症 (Mrs ≤1 スコア);
  6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 発症前の重度の神経障害（mRS≧2）;
  2. 過去 3 か月間の重大な頭部外傷または脳卒中;
  3. くも膜下出血;
  4. 3か月以内の頭蓋内出血または頭部外傷または急性脳卒中の病歴;
  5. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤;
  6. 3か月以内の頭蓋内または脊髄手術;
  7. -7日以内の非圧縮性動脈穿刺;
  8. -過去21日以内の消化管または尿路出血;
  9. 1ヶ月以内の大手術;
  10. 血小板減少症 (血小板数 <10×109/L);
  11. 48時間以内のヘパリンまたは経口抗凝固療法の使用;
  12. 国際正規化比が 1.7 を超える、または PT が 15 秒を超えるワルファリンの使用;
  13. コントロールされていない高血圧（収縮期>180mmHgまたは拡張期>110mmHg）;
  14. 血糖値 <50 mg/dl (2.7 mmol/L);
  15. 平均余命が短い（3か月未満）重度の全身性疾患; ;
  16. 研究薬に対するアレルギー;
  17. 3か月以内または他の臨床試験に参加している;
  18. -研究者が研究参加を不適切と見なすその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後良好（mRS 0～1）の割合
時間枠：90±7日
血栓溶解療法後の予後良好（mRS 0～1）の割合
90±7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後良好の割合 (mRS 0-2)
時間枠：90±7日
血栓溶解療法後の予後良好（mRS 0～2）の割合
90±7日
血栓溶解後の脳卒中悪化の発生率
時間枠：1週間以内
脳出血を除いてNIHSSスコアが2以上上昇
1週間以内
脳卒中の再発およびその他の血管イベントの発生率
時間枠：90±7日以内
血栓溶解後90±7日以内の脳卒中再発およびその他の血管イベントの発生率
90±7日以内
症候性脳出血
時間枠：36時間以内
-臨床的に重大な神経学的悪化に関連する頭部CTスキャンでの出血の証拠（NIHSSスコア≥4ポイントの増加）
36時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Shenyang Military Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • y2020-022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理