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中国における急性 isChemicsTroke の静脈内 TNK

2024年4月9日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

中国における急性 isChemicsTroke の静脈内 TNK (INTACT-China): 前向き多施設レジストリ研究

急性虚血性脳卒中は脳卒中の最も一般的なタイプであり、全脳卒中の約 60% ～ 80% を占め、発生率が高く、死亡率が高く、身体障害率が高く、中国での死亡原因の第 1 位になっています。 現在、虚血性脳卒中治療においてエビデンスに基づく医学的証拠を得ているのは超早期血栓溶解療法、血管内治療、抗血小板療法のみですが、患者の予後を改善できるのは血栓溶解療法と血管内治療のみです。 虚血性脳卒中の症状の発症後 4.5 時間以内の静脈内血栓溶解療法は有効であることが示されており、ガイドラインで推奨されています。

ほとんどの国では、アルテプラーゼ (R-tPA) は急性虚血性脳卒中の治療薬として承認されている唯一の薬です。 組換えヒト TNK 組織型プラスミノーゲン活性化因子 (rhTNK-tPA) は、改変された組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子であり、凝固促進効果がなく、半減期が長くなります。 近年、急性虚血性脳卒中患者におけるTNK-tPAとRT-PAの治療効果を比較した研究がいくつかあり、TNKは特に大動脈閉塞に対して有望であることが示されています。 現在、中国の脳卒中患者におけるrhTNK-tPAの適用に関する報告はほとんどありません。

この研究の目的は、前向き多施設登録研究において、虚血性脳卒中の中国人患者におけるrhTNK-tPAの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenyang、中国、110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-静脈内血栓溶解療法の対象となる急性虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 発症から治療までの時間は 4.5 時間未満でした。
  3. 頭部CTまたはMRIで確認された虚血性脳卒中;
  4. 測定可能な神経障害があります。
  5. 明らかな後遺症のない最初の発症または以前の発症 (Mrs ≤1 スコア);
  6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 発症前の重度の神経障害（mRS≧2）;
  2. 過去 3 か月間の重大な頭部外傷または脳卒中;
  3. くも膜下出血;
  4. 3か月以内の頭蓋内出血または頭部外傷または急性脳卒中の病歴;
  5. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤;
  6. 3か月以内の頭蓋内または脊髄手術;
  7. -7日以内の非圧縮性動脈穿刺;
  8. -過去21日以内の消化管または尿路出血;
  9. 1ヶ月以内の大手術;
  10. 血小板減少症 (血小板数 <10×109/L);
  11. 48時間以内のヘパリンまたは経口抗凝固療法の使用;
  12. 国際正規化比が 1.7 を超える、または PT が 15 秒を超えるワルファリンの使用;
  13. コントロールされていない高血圧（収縮期>180mmHgまたは拡張期>110mmHg）;
  14. 血糖値 <50 mg/dl (2.7 mmol/L);
  15. 平均余命が短い（3か月未満）重度の全身性疾患; ;
  16. 研究薬に対するアレルギー;
  17. 3か月以内または他の臨床試験に参加している;
  18. -研究者が研究参加を不適切と見なすその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後良好（mRS 0～1）の割合
時間枠：90±7日
血栓溶解療法後の予後良好（mRS 0～1）の割合
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後良好の割合 (mRS 0-2)
時間枠：90±7日
血栓溶解療法後の予後良好（mRS 0～2）の割合
90±7日
血栓溶解後の脳卒中悪化の発生率
時間枠：1週間以内
脳出血を除いてNIHSSスコアが2以上上昇
1週間以内
脳卒中の再発およびその他の血管イベントの発生率
時間枠：90±7日以内
血栓溶解後90±7日以内の脳卒中再発およびその他の血管イベントの発生率
90±7日以内
症候性脳出血
時間枠：36時間以内
-臨床的に重大な神経学的悪化に関連する頭部CTスキャンでの出血の証拠（NIHSSスコア≥4ポイントの増加）
36時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Shenyang Military Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2024年4月9日

研究の完了 (実際)

2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • y2020-022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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