Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INtravenøs TNK for Acute isChemicsTroke i Kina

9. april 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

INtravenøs TNK for akutt isChemicsTroke i Kina (INTACT-China): en prospektiv, multisenter, registerstudie

Akutt iskemisk hjerneslag er den vanligste typen hjerneslag, og står for omtrent 60–80 % av alle slag, med høy forekomst, høy dødelighet, høy uførhet, har blitt den første dødsårsaken i Kina. Foreløpig er det kun ultratidlig trombolytisk terapi, endovaskulær terapi og blodplatehemmende terapi som har oppnådd evidensbasert medisinsk evidens i iskemisk slagbehandling, men kun trombolytisk terapi og endovaskulær terapi kan forbedre den gode prognosen til pasientene. Intravenøs trombolytisk behandling innen 4,5 timer etter utbruddet av iskemiske slagsymptomer har vist seg å være effektiv, noe som anbefales i retningslinjene.

I de fleste land er alteplase (R-tPA) det eneste legemidlet som er godkjent for behandling av akutt iskemisk hjerneslag. Rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) er en modifisert rekombinant vevstype plasminogenaktivator, uten prokoagulerende effekt og lengre halveringstid. De siste årene er det noen studier på sammenligning av terapeutiske effekter av TNK-tPA og RT-PA hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, og TNK viser lovende spesielt for stor arterieokklusjon. For tiden er det få rapporter om bruk av rhTNK-tPA hos kinesiske slagpasienter.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhTNK-tPA hos kinesiske pasienter med iskemisk hjerneslag i en prospektiv, multisenter registreringsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med akutt iskemisk slag som er kvalifisert for intravenøs trombolyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Tiden fra oppstart til behandling var mindre enn 4,5 timer;
  3. Iskemisk hjerneslag bekreftet av hode-CT eller MR;
  4. Det er målbare nevrologiske mangler;
  5. Første debut eller tidligere debut uten åpenbare følgetilstander (Mrs ≤1 poengsum);
  6. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige nevrologiske mangler før debut (mRS ≥2);
  2. Betydelig hodetraume eller hjerneslag de siste 3 månedene;
  3. Hjernehinneblødning;
  4. En historie med intrakraniell blødning eller hodeskade eller akutt hjerneslag innen 3 måneder;
  5. Intrakranielle svulster, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer;
  6. Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen 3 måneder;
  7. Ikke-komprimerbar arteriell punktering innen 7 dager;
  8. Gastrointestinal eller urinveisblødning innen de siste 21 dagene;
  9. Større operasjon innen 1 måned;
  10. Trombocytopeni (blodplateantall <10×109/L);
  11. Bruk av heparin eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer;
  12. Bruk av warfarin med internasjonalt normalisert ratio >1,7 eller PT >15 s;
  13. Ukontrollert hypertensjon (SYSTOLISK >180 mmHg ELLER DIASTOLISK>110 mmHg);
  14. Blodglukosekonsentrasjonen <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Alvorlig systemisk sykdom med dårlig forventet levealder (<3 måneder); ;
  16. Allergisk mot forskningsmedisin;
  17. Innen 3 måneder eller delta i andre kliniske studier;
  18. Andre forhold som etterforskerne anser deltakelse i studien som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen utmerket prognose (mRS 0-1)
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Andelen utmerket prognose (mRS 0-1) etter trombolyse
90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen god prognose (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Andelen god prognose (mRS 0-2) etter trombolyse
90 ± 7 dager
Forekomsten av slagforverring etter trombolyse
Tidsramme: innen 1 uke
NIHSS-score økte med mer enn 2, unntatt hjerneblødning
innen 1 uke
forekomsten av tilbakefall av slag og andre vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 90 ± 7 dager
forekomsten av tilbakefall av slag og andre vaskulære hendelser innen 90 ± 7 dager etter trombolyse
innen 90 ± 7 dager
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: innen 36 timer
noen tegn på blødning på hodet CT-skanning assosiert med klinisk signifikant nevrologisk forverring (NIHSS-score ≥4 poeng økning)
innen 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • y2020-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger