Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INtravenøs TNK for Acute isChemicsTroke i Kina

9. april 2024 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

INtravenøs TNK for akut isChemicsTroke i Kina (INTACT-China): en prospektiv, multicenter, registreringsundersøgelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er den mest almindelige type slagtilfælde, der tegner sig for omkring 60%-80% af alle slagtilfælde, med høj forekomst, høj dødelighed, høj invaliditetsrate, er blevet den første dødsårsag i Kina. På nuværende tidspunkt er det kun ultra-tidlig trombolytisk terapi, endovaskulær terapi og trombocythæmmende behandling, der har opnået evidensbaseret medicinsk evidens i iskæmisk slagtilfældebehandling, men kun trombolytisk terapi og endovaskulær terapi kan forbedre patienternes gode prognose. Intravenøs trombolytisk behandling inden for 4,5 timer efter debut af iskæmiske slagtilfælde har vist sig at være effektiv, hvilket anbefales i retningslinjerne.

I de fleste lande er alteplase (R-tPA) det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) er en modificeret rekombinant vævstype plasminogenaktivator uden prokoagulerende effekt og længere halveringstid. I de senere år er der nogle undersøgelser af sammenligning af terapeutiske effekter af TNK-tPA og RT-PA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, og TNK viser lovende især for stor arterieokklusion. På nuværende tidspunkt er der få rapporter om anvendelsen af ​​rhTNK-tPA hos kinesiske slagtilfældepatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTNK-tPA hos kinesiske patienter med iskæmisk slagtilfælde i et prospektivt, multicenter registreringsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er berettiget til intravenøs trombolyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Tiden fra start til behandling var mindre end 4,5 timer;
  3. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hoved-CT eller MR;
  4. Der er målbare neurologiske mangler;
  5. Første debut eller tidligere debut uden tydelige følgesygdomme (Mrs ≤1 score);
  6. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige neurologiske mangler før debut (mRS ≥2);
  2. Betydelige hovedtraumer eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  3. subaraknoidal blødning;
  4. En historie med intrakraniel blødning eller hovedskade eller akut slagtilfælde inden for 3 måneder;
  5. Intrakranielle tumorer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer;
  6. Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder;
  7. Ikke-komprimerbar arteriel punktering inden for 7 dage;
  8. Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de sidste 21 dage;
  9. Større operation inden for 1 måned;
  10. Trombocytopeni (trombocyttal <10×109/L);
  11. Brug af heparin eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer;
  12. Brug af warfarin med et internationalt normaliseret ratio >1,7 eller PT >15 s;
  13. Ukontrolleret hypertension (SYSTOLISK >180 mmHg ELLER DIASTOLISK>110 mmHg);
  14. Blodglukosekoncentrationen <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Alvorlig systemisk sygdom med lav forventet levetid (<3 måneder); ;
  16. Allergisk over for forskningslægemiddel;
  17. Inden for 3 måneder eller deltagelse i andre kliniske forsøg;
  18. Andre forhold, som efterforskere anser deltagelse i undersøgelsen for upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fremragende prognose (mRS 0-1)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Andelen af ​​fremragende prognose (mRS 0-1) efter trombolyse
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​god prognose (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Andelen af ​​god prognose (mRS 0-2) efter trombolyse
90 ± 7 dage
Forekomsten af ​​forværring af slagtilfælde efter trombolyse
Tidsramme: inden for 1 uge
NIHSS-score steg med mere end 2, eksklusive hjerneblødning
inden for 1 uge
forekomsten af ​​tilbagefald af slagtilfælde og andre vaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 90 ± 7 dage
forekomsten af ​​tilbagefald af slagtilfælde og andre vaskulære hændelser inden for 90 ± 7 dage efter trombolyse
inden for 90 ± 7 dage
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: inden for 36 timer
tegn på blødning på hovedet CT-scanning forbundet med klinisk signifikant neurologisk forringelse (NIHSS-score ≥4 point stigning)
inden for 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • y2020-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger