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重度の呼吸不全を伴う COVID-19 患者におけるセニカポック (COVIPOC)

2020年10月19日 更新者：University of Aarhus

重度の呼吸不全の COVID-19 患者におけるセニカポック - 無作為化非盲検第 II 相試験

ヒト コロナウイルスのファミリーの 1 つである SARS-CoV-2 は、2019 年 12 月に武漢市で最初に確認されました。 この新しいコロナウイルスは、現在 COVID-19 と名付けられた病気を引き起こします。 その後、ウイルスは世界中に広がり、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関によってパンデミックが宣言されました。 2020 年 4 月 1 日現在、874.081 あります。 43.290人の死亡者を含む確認された症例の数。 COVID-19 には承認された治療法はなく、現在の標準治療は支持療法です。

致命的な転帰を暗示する重要なマーカーは、呼吸困難、低酸素症、および肺の放射線学的変化を伴う急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 様疾患です。 セニカポックは、ARDS 様疾患のマウスの肺の酸素化を改善し、体液貯留、炎症、および出血を軽減します。 細胞内では、セニカポックの抗ウイルス効果があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、中間のコンダクタンス (KCa3.1) を持つカリウム チャネルをノックアウトした動物モデルで、ノックアウトが肺の損傷と肺への液体の蓄積を防ぐことを発見しました。 その後の研究で、研究者らは、KCa3.1 チャネルの遺伝子欠失と、KCa3.1 チャネルの遮断薬であるセニカポックが肺の液体の蓄積を防ぐことを示すマウスモデルを開発しました。 さらに、セニカポック治療は、損傷後の肺内の白血球蓄積の減少として示される抗炎症効果を持っています。 重要なことに、それは FiO2/PaO2 比 (吸入酸素と血中酸素の比) も増加させるため、ARDS 様疾患のマウスの肺機能が維持されます。 さらに、セニカポックには抗ウイルス特性があるという証拠があります。 オーフス大学は、急性呼吸器疾患の治療に使用するセニカポックの特許を取得しています。 この場合、呼吸器疾患はコロナウイルスの感染によって引き起こされます。 Senicapoc は鎌状赤血球症の治療のために開発され、500 人の患者に投与されましたが、治療に関連した主要な副作用は観察されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ulf Simonsen, MD, PhD
  • 電話番号：+4560202613
  • メール：us@biomed.au.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Thomas Strøm, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19陽性
  • 18歳以上
  • 呼吸不全
  • ICU入試

除外基準:

  • 重度の心不全 (駆出率 < 30%)
  • 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
  • 重度の血行動態不安定（ノルアドレナリン用量 > 0.3 μg/kg/分）
  • 治験への事前登録
  • 妊娠
  • セニカポックに対するアレルギー
  • 経腸薬を服用できない
  • ICU入室から24時間以上
  • ケアの制限
  • 24時間以内の死亡予想

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
標準集中治療
アクティブコンパレータ：セニカポック
薬：セニカポック
介入は、無作為化後できるだけ早く投与され、24時間後に再度投与される50 mgの腸内セニカポックで構成されます
他の名前：
  • ICA-17043

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2比
時間枠：3日目
PaO2/FiO2 比は、無作為化後 3 日目の時点に最も近い動脈ガスに基づいて計算されます。
3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：28日目
人工呼吸器を使用しない日数は、ランダム化後の最初の 28 日以内に、患者が生存しており、侵襲的人工呼吸器を使用していない日数 (または日数の割合) として定義されます。
28日目
死亡
時間枠：28日目
死亡率の評価は、急性呼吸不全における試験の主要な結果と考えられています
28日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤のない日
時間枠：28日目
昇圧剤の注入は、ノルアドレナリン、ドーパミン、ドブタミン、テルリプレシン、バソプレシン、フェニレフリン、および/またはアドレナリンの持続注入と定義されます。
28日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア 1 ～ 4 を使用し、1 を最高、4 ​​を最低のスコアとします。 SOFA スコアは、呼吸器系、神経系、心血管系、肝臓系、凝固系、および腎系を評価する、検証済みで広く使用されている臓器不全の尺度です。 サブスコアと全体的な SOFA スコアが評価されます。 SOFA スコアの計算は、利用可能な臨床および検査データに基づいて行われます。 所与の時点に最も近い実験データおよび臨床データが使用される。 特定のコンポーネント (例: ビリルビン）が利用できない場合は、正常範囲内であると想定されます。
1日目、2日目、3日目、5日目
腎代替療法の必要性
時間枠：28日目
腎代替療法には、透析（血液透析または腹膜透析）、血液濾過、および血液透析濾過が含まれます。
28日目
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：28日目
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L) を 5 つの次元と 5 つのレベル (1 ～ 5) で表し、各次元で 1 が最悪、5 が最良のレベルです。 28日目に、EQ-5D-5Lは、患者または代理人との電話通信を介して評価されます。 電話インタビューは半構造化され、EQ-5D-5L アンケートに基づいています。 インタビューは、詳細な標準操作手順に従って、中央に配置され、訓練を受けた調査チームのメンバーによって実施されます。 患者がまだ入院している場合、この面接は対面で行われます。
28日目
SARS-CoV2負荷の測定
時間枠：0日目と3日目
治療前後のウイルス量の定量化
0日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steffen Christensen, MD、Aarhus University Hospital
  • 主任研究者：Thomas Strøm, MD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Bodil S Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
  • 主任研究者：Klaus T Kristiansen, MD、Hvidovre University Hospital
  • スタディチェア：Asger Granfeldt, MD, PhD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月24日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-001420-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有計画: 個々の匿名化された参加者データ (データ ディクショナリを含む) は、このプロトコルで概説されているように、プライマリおよびセカンダリ エンドポイントの公開後に共有されます。 共有されるデータには、公開された査読済み記事の匿名化されたデータ ポイントが含まれていました。 追加の関連文書も入手できます (研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、統計分析計画)。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になりますが、終了予定日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データ共有へのアクセスは、あらゆる種類の分析に対して方法論的に適切な提案を提供し、IRB/倫理承認 (該当する場合) を必要とする研究者に与えられます。 提案は、us@biomed.au.dk に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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