Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Senicapoc u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową (COVIPOC)

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Senicapoc u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową — randomizowane, otwarte badanie fazy II

SARS-CoV-2, jeden z rodziny ludzkich koronawirusów, został po raz pierwszy zidentyfikowany w grudniu 2019 roku w mieście Wuhan. Ten nowy koronawirus powoduje chorobę, która została nazwana COVID-19. Następnie wirus rozprzestrzenił się na cały świat i 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię. Na dzień 1 kwietnia 2020 r. jest ich 874 081 liczby potwierdzonych przypadków z 43 290 ofiarami śmiertelnymi. Nie ma zatwierdzonej terapii na COVID-19, a obecny standard opieki to leczenie podtrzymujące.

Kluczowymi markerami wskazującymi na zgon są choroby przypominające zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z wyraźną dusznością, niedotlenieniem i zmianami radiologicznymi w płucach. Senicapoc poprawia dotlenienie i zmniejsza zatrzymywanie płynów, zapalenie i krwawienie w płucach myszy z chorobą podobną do ARDS. W komórkach występuje działanie przeciwwirusowe senikapoku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze odkryli, że w modelu zwierzęcym z nokautem kanału potasowego o pośrednim przewodnictwie (KCa3.1), nokaut chronił przed uszkodzeniem płuc i gromadzeniem się płynu w płucach. W kolejnych badaniach badacze opracowali mysi model pokazujący, że genetyczna delecja kanałów KCa3.1 i senikapoku, blokera kanałów KCa3.1, chroni przed gromadzeniem się płynu w płucach. Ponadto leczenie senikapokiem ma działanie przeciwzapalne, czego przykładem jest mniejsza akumulacja leukocytów w płucach po urazie. Co ważne, zwiększa również stosunek FiO2/PaO2 (stosunek wdychanego tlenu do tlenu we krwi), tym samym zachowując funkcję płuc u myszy z chorobą podobną do ARDS. Ponadto istnieją dowody na to, że senikapok ma właściwości przeciwwirusowe. Uniwersytet w Aarhus opatentował senicapoc do stosowania w leczeniu ostrych chorób układu oddechowego. W tym przypadku choroba układu oddechowego jest spowodowana infekcją koronawirusem. Senicapoc został opracowany do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i podano go 500 pacjentom bez zaobserwowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ulf Simonsen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4560202613
  • E-mail: us@biomed.au.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Strøm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19 pozytywny
  • Wiek ≥18 lat
  • Niewydolność oddechowa
  • Przyjęcie na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 30%)
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (dawka noradrenaliny > 0,3 μg/kg/min)
  • Wcześniejsza rejestracja na próbę
  • Ciąża
  • Alergia na senikapoc
  • Niemożność przyjmowania leków dojelitowych
  • Ponad 24 godziny od przyjęcia na OIOM
  • Ograniczenia opieki
  • Przewidywana śmierć w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowa intensywna opieka
Aktywny komparator: Senicapoc
Lek: Senicapoc
Interwencja będzie polegała na podaniu dojelitowego senikapoku w dawce 50 mg tak szybko, jak to możliwe po randomizacji i ponownie po 24 godzinach
Inne nazwy:
  • ICA-17043

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 3
Stosunek PaO2/FiO2 zostanie obliczony na podstawie gazu tętniczego najbliższego punktowi czasowemu dnia 3 po randomizacji
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni bez respiratora zostaną zdefiniowane jako liczba dni (lub odsetek dni) w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji, gdy pacjent żyje i nie jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena śmiertelności jest uważana za podstawowy wynik badań dotyczących ostrej niewydolności oddechowej
Dzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Wlew środka wazopresyjnego będzie definiowany jako ciągły wlew noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, terlipresyny, wazopresyny, fenylefryny i/lub adrenaliny
Dzień 28
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 5
Zastosowany zostanie wynik od 1 do 4 w skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment), gdzie 1 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy wynik. Skala SOFA jest zwalidowaną i szeroko stosowaną miarą niewydolności narządów oceniającą układ oddechowy, nerwowy, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, krzepnięcia i nerkowy. Ocenione zostaną wyniki cząstkowe oraz ogólny wynik SOFA. Obliczenie wyniku SOFA będzie oparte na dostępnych danych klinicznych i laboratoryjnych. Wykorzystane zostaną dane laboratoryjne i kliniczne najbliższe podanemu punktowi czasowemu. Jeśli dany składnik (np. bilirubina) nie jest dostępna, przyjmuje się, że mieści się w normalnym zakresie.
Dzień 1, 2, 3 i 5
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień 28
Terapia nerkozastępcza obejmuje dializę (hemodializę lub dializę otrzewnową), hemofiltrację i hemodiafiltrację.
Dzień 28
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 28
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w 5 wymiarach i 5 poziomach (1-5), gdzie 1 oznacza najgorszy, a 5 najlepszy poziom w każdym wymiarze. W dniu 28 EQ-5D-5L zostanie oceniony za pośrednictwem komunikacji telefonicznej z pacjentem lub zastępcą. Wywiad telefoniczny będzie częściowo ustrukturyzowany i oparty na kwestionariuszu EQ-5D-5L. Wywiad zostanie przeprowadzony przez centralnie zlokalizowanego i przeszkolonego członka zespołu badawczego zgodnie ze szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi. W przypadku, gdy pacjent nadal przebywa w szpitalu, rozmowa ta będzie miała charakter bezpośredni.
Dzień 28
Pomiar ładunku SARS-CoV2
Ramy czasowe: Dzień 0 i 3
Kwantyfikacja miana wirusa przed i po leczeniu
Dzień 0 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Krzesło do nauki: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-001420-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych: Indywidualne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie z niniejszym protokołem. Dane, które mają zostać udostępnione, obejmowały punkty danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w opublikowanych, recenzowanych artykułach. Dostępne będą również dodatkowe, powiązane dokumenty (protokół badania, formularz świadomej zgody, plan analizy statystycznej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji bez planowanej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do udostępniania danych otrzymają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję dowolnego rodzaju analizy i wymagają zatwierdzenia IRB/etyki (jeśli dotyczy). Propozycję należy kierować na adres us@biomed.au.dk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami