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60歳以上の成人における硫黄アミノ酸の必要量

2023年9月11日 更新者：Glenda Courtney-Martin、The Hospital for Sick Children

60 歳以上の健康な成人における硫黄アミノ酸の必要量

この研究は、60 歳以上の成人における硫黄アミノ酸の必要量を決定することを目的としています。

  1. メチオニンのみとしての総硫黄アミノ酸要件。 メチオニンは必須アミノ酸です。
  2. 過剰な食事性システインの存在下でのメチオニンとしての最小メチオニン要件。

タンパク質とアミノ酸の代謝は年齢とともに変化する可能性があり、特にメチオニンとシステインは高齢者の食事で重要である可能性があることが知られています.

メチオニンのみ（食事性システインなし）としての最大7つの異なるレベルのメチオニン摂取、および過剰な食事性システインの存在下での最大7つの異なるレベルのメチオニン摂取が、ランダムな順序で各被験者でテストされます。 摂取量の各レベルには、3 日間の維持食が含まれ、測定値は 3 番目に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

硫黄アミノ酸 (SAA) は、メチオニンとシステインです。 メチオニンは必須であり、食事から取得する必要がありますが、システインは非必須と見なされ、メチオニンから合成されます. それらには、タンパク質構築における役割に次ぐ多くの重要な役割があります。 たとえば、体の細胞を損傷から保護する抗酸化物質グルタチオン (GSH) を作るために必要です。 ただし、タンパク質とGSHの代謝は年齢とともに変化することが示されているため、SAAの要件も変化する可能性があります. それにもかかわらず、現在の SAA 要件は、若年成人で実施された研究に基づいています。 したがって、高齢者の SAA 要件を直接決定する必要があります。

この研究の目的は、低侵襲指標アミノ酸酸化 (IAAO) プロトコルを適用して、60 歳以上の健康な成人の SAA 要件を決定することです。 必要量は、(1) メチオニンのみとしての総硫黄アミノ酸必要量、および (2) 過剰な食物システインの存在下でメチオニンを提供することによる最小メチオニン必要量として決定されます。

以下を使用して健康状態を評価するために、研究前評価が実施されます。糖尿病を検査するための空腹時血糖とヘモグロビンA1c、ビタミンBと葉酸濃度、腎機能を検査するための尿素とクレアチニンのための採血（10mL）。

必要量を決定するために、各参加者は最大 7 つの異なるメチオニン摂取レベルでランダムな順序で研究されます。 各摂取レベルは、2 つの順応日 (1 日目と 2 日目) と 1 つの研究日 (3 日目) の 3 日間にわたって調査されます。 適応日には、参加者には、必要なすべてのタンパク質と栄養素を提供するミルクセーキ ダイエットが提供されます。 参加者は、通常の家庭環境で 1 日 4 食を摂取します。 3 日目に、参加者は SickKids の臨床研究センターに来て、指定された時間に 1 時間ごとの食事と呼気と尿のサンプルが与えられます。血清インスリン、グルコース、および二次パラメータの分析のために血液サンプルも収集されます (つまり、 アミノ酸、グルタチオン、ホモシステイン、CRPの濃度）。 平均 (推定平均必要量) 総硫黄アミノ酸必要量および最小メチオニン必要量は、2 相線形回帰クロスオーバー分析を使用したブレークポイント分析で計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 提供された同意
  • 60～90歳
  • -病歴、身体的健康、および採血によって証明されるように、一般的な健康状態が良好である
  • 空腹時血糖、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、尿素、クレアチニン、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸のレベルが年齢の正常範囲内。
  • -研究に参加する意欲。
  • BMI <30kg/m2。

除外基準:

  • -タンパク質/アミノ酸代謝に影響を与えることが知られている慢性疾患および/または急性疾患の存在（例： HIV、糖尿病、癌、肝臓または腎臓病、急性風邪またはインフルエンザ)
  • タンパク質/AA 代謝に影響を与えることが知られている薬の服用 (例: ステロイド）
  • ダイエットに耐えられない（つまり、 アレルギー）
  • 過去 1 か月間の大幅な体重減少、または減量食の摂取。
  • かなりのカフェイン消費 (1 日あたり 2 杯以上)
  • 大量のアルコール摂取（1 日 1 杯以上、つまりビール 1 杯またはワイン 1/2 杯）。
  • -静脈アクセスから採血することを望まない、または研究の目的で換気フードの間接熱量計を使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：成人の硫黄アミノ酸 > 60

メチオニンのみとしての総硫黄アミノ酸：すべての被験者は、ランダムな順序で割り当てられた食事中のシステインなしで、最大7レベルのメチオニンテストを受けます.

過剰な食物システインを含む最小メチオニン：すべての被験者は、ランダムな順序で割り当てられた、過剰で一定の食物システインの存在下で、最大7レベルのメチオニンテストを受けます。
他の：硫黄アミノ酸

総硫黄アミノ酸要件については、1 日あたり体重 1 キログラムあたり 5 ～ 40 mg の範囲の 7 つの異なるメチオニン テスト レベル (食物システインなし) があります。

最小メチオニン要件については、7 つの異なるメチオニン テスト レベルがあります (過剰な食事性システインを含む)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
60歳以上の成人における総硫黄アミノ酸必要量の決定
時間枠：24ヶ月まで
メチオニン必要量 ゼロシステインの存在
24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
60歳以上の成人における硫黄アミノ酸の最低必要量の決定
時間枠：24ヶ月まで
過剰なシステインの存在下でのメチオニン要求
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000071600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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