Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na aminokyseliny síry u dospělých >60 let

11. září 2023 aktualizováno: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Požadavky na aminokyseliny síry u zdravých dospělých nad 60 let

Tato studie si klade za cíl stanovit požadavky na sirné aminokyseliny u dospělých ve věku nad 60 let:

  1. celková potřeba aminokyselin síry pouze jako methionin. Methionin je esenciální aminokyselina.
  2. minimální požadavek na methionin jako methionin v přítomnosti nadbytku cysteinu v potravě.

Je známo, že metabolismus proteinů a aminokyselin se může s věkem měnit a zvláště methionin a cystein mohou být důležité ve stravě starších dospělých.

U každého subjektu bude v náhodném pořadí testováno až 7 různých úrovní příjmu methioninu pouze jako methionin (žádný cystein ve stravě) a až 7 různých úrovní příjmu methioninu v přítomnosti nadbytku cysteinu v potravě. Každá úroveň příjmu bude zahrnovat 3denní udržovací dietu, přičemž opatření se shromažďují na třetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aminokyseliny síry (SAA) jsou methionin a cystein. Methionin je nezbytný a musí být získáván ze stravy, zatímco cystein je považován za neesenciální a je syntetizován z methioninu. Mají mnoho dalších důležitých rolí, které jsou sekundární k jejich roli při budování bílkovin. Například jsou potřebné k výrobě antioxidantu glutathionu (GSH), který chrání buňky těla před poškozením. Ukázalo se však, že metabolismus proteinů a GSH se s věkem mění, a proto se mohou změnit i požadavky na SAA. Navzdory tomu jsou současné požadavky SAA založeny na studiích provedených u mladých dospělých. Je tedy potřeba stanovit požadavky SAA přímo u starších dospělých.

Účelem studie je aplikovat protokol minimálně invazivní oxidace aminokyselin (IAAO) ke stanovení požadavků SAA u zdravých dospělých starších 60 let. Požadavky budou stanoveny jako (1) celkový požadavek na aminokyseliny síry pouze jako methionin a (2) minimální požadavek na methionin poskytnutím methioninu v přítomnosti nadbytku cysteinu v potravě.

Před zahájením studie bude provedeno posouzení zdravotního stavu pomocí: anamnézy a fyzického vyšetření; a odběr krve (10 ml) pro glykémii nalačno a hemoglobin A1c pro testování diabetu, koncentrace vitamínu B a folátu a močoviny a kreatininu pro testování funkce ledvin.

Aby bylo možné určit požadavky, bude každý účastník studován až na 7 různých úrovních příjmu methioninu v náhodném pořadí. Každá úroveň příjmu bude studována během 3 dnů: dva adaptační dny (den 1 a 2) a jeden studijní den (den 3). V adaptačních dnech bude účastníkům poskytnuta mléčná dieta poskytující všechny bílkoviny a živiny, které potřebují. Účastníci budou konzumovat 4 jídla/den ve svém obvyklém domácím prostředí. Třetí den účastníci přijdou do Centra klinického výzkumu v SickKids, kde jim bude každé hodinu podáváno jídlo a vzorky dechu a moči v určených časech. Bude také odebrán vzorek krve pro analýzu sérového inzulínu, glukózy a sekundárních parametrů (tj. koncentrace aminokyselin, glutathionu, homocysteinu a CRP). Průměrná (odhadovaná průměrná potřeba) celková potřeba aminokyselin síry a minimální potřeba methioninu budou vypočteny pomocí analýzy bodu zlomu pomocí dvoufázové lineární regresní křížové analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas poskytnut
  • Ve věku 60 až 90 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza, fyzické zdraví a odběr krve
  • Hladiny glukózy v krvi nalačno, hemoglobinu A1c (HbA1c), močoviny, kreatininu, vitaminu B6, vitaminu B12 a folátu v normálním rozmezí pro věk.
  • Ochota zúčastnit se studie.
  • BMI <30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického onemocnění a/nebo akutního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus bílkovin/aminokyselin (např. HIV, cukrovka, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, akutní nachlazení nebo chřipka)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus proteinů/AA (např. steroidy)
  • Neschopnost tolerovat dietu (tj. alergie)
  • Výrazný úbytek hmotnosti za poslední měsíc nebo konzumace redukčních diet.
  • Značná spotřeba kofeinu (>2 šálky denně)
  • Významná konzumace alkoholu (>1 nápoj denně, tj. 1 pivo nebo ½ sklenice vína).
  • Neochota nechat si odebrat krev z žilního vstupu nebo použít nepřímý kalorimetr s ventilovanou digestoří pro účely studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sirné aminokyseliny u dospělých > 60

Celková aminokyselina síry, pouze jako methionin: všichni jedinci obdrží až 7 testovacích hladin methioninu, bez dietního cysteinu, přiřazených v náhodném pořadí.

Minimální methionin s nadbytkem cysteinu v potravě: všichni jedinci obdrží až 7 testovacích hladin methioninu v přítomnosti nadbytku a konstantního cysteinu v potravě, přidělených v náhodném pořadí.
Jiný: Aminokyseliny síry

Pro celkovou potřebu aminokyselin síry existuje 7 různých testovacích hladin methioninu (bez dietního cysteinu) v rozmezí od 5 do 40 mg methioninu na kilogram tělesné hmotnosti za den.

Pro minimální potřebu methioninu existuje 7 různých testovacích hladin methioninu (s nadbytkem cysteinu v potravě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení celkové potřeby aminokyselin síry u dospělých >60 let
Časové okno: až 24 měsíců
požadavek na methionin přítomnost nulového cysteinu
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení minimálních požadavků na aminokyseliny síry u dospělých >60 let
Časové okno: až 24 měsíců
potřeba methioninu v přítomnosti nadbytku cysteinu
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000071600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení