Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rikkiaminohappovaatimukset yli 60-vuotiaille aikuisille

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Rikkiaminohappovaatimukset terveillä yli 60-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yli 60-vuotiaiden aikuisten rikkiaminohappovaatimukset:

  1. rikkiaminohappojen kokonaistarve vain metioniinina. Metioniini on välttämätön aminohappo.
  2. metioniinin vähimmäistarve metioniinina ylimääräisen kysteiinin läsnä ollessa.

Tiedetään, että proteiini- ja aminohappoaineenvaihdunta voi muuttua iän myötä ja erityisesti metioniini ja kysteiini voivat olla tärkeitä iäkkäiden aikuisten ruokavaliossa.

Jopa 7 erilaista metioniinin saantia pelkkänä metioniinina (ei ravinnon kysteiiniä) ja jopa 7 eri metioniinin saantitasoa ylimääräisen ravinnon kysteiinin läsnä ollessa kullakin koehenkilöllä testataan satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen saantitaso sisältää 3 päivän ylläpitoruokavalion, jonka mittaukset kerätään kolmantena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rikkiaminohapot (SAA) ovat metioniini ja kysteiini. Metioniini on välttämätön ja se on saatava ruokavaliosta, kun taas kysteiiniä pidetään ei-välttämättömänä ja se syntetisoidaan metioniinista. Heillä on monia muita tärkeitä rooleja, jotka ovat toissijaisia ​​niiden rooliin nähden proteiinien rakentamisessa. Niitä tarvitaan esimerkiksi glutationin (GSH) valmistukseen, joka suojaa kehon soluja vaurioilta. Proteiini- ja GSH-aineenvaihdunnan on kuitenkin osoitettu muuttuvan iän myötä, ja siten myös SAA-vaatimukset voivat muuttua. Tästä huolimatta nykyiset SAA-vaatimukset perustuvat nuorilla aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin. Siten on tarpeen määrittää SAA-vaatimukset suoraan vanhemmille aikuisille.

Tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa IAAO-protokollaa SAA-vaatimusten määrittämiseen terveillä yli 60-vuotiailla aikuisilla. Vaatimukset määritetään (1) rikkiaminohappojen kokonaistarpeeksi vain metioniinina ja (2) vähimmäismetioniinitarpeeksi antamalla metioniinia ylimääräisen ravinnon kysteiinin läsnä ollessa.

Tutkimusta edeltävä arviointi suoritetaan terveydentilan arvioimiseksi käyttämällä: sairaushistoriaa ja fyysistä tarkastusta; ja verikoe (10 ml) paastoverensokerille ja hemoglobiini A1c:lle diabeteksen, B-vitamiini- ja folaattipitoisuuksien testaamiseksi sekä urea ja kreatiniini munuaisten toiminnan testaamiseksi.

Vaatimusten määrittämiseksi jokaista osallistujaa tutkitaan satunnaisessa järjestyksessä enintään 7 eri metioniinin saantitasolla. Kutakin saantitasoa tutkitaan 3 päivän aikana: kaksi sopeutumispäivää (päivät 1 ja 2) ja yksi tutkimuspäivä (päivä 3). Sopeutumispäivinä osallistujille tarjotaan pirtelöruokavalio, joka sisältää kaikki tarvitsemansa proteiinit ja ravintoaineet. Osallistujat syövät 4 ateriaa/päivä tavallisessa kotiympäristössään. Kolmantena päivänä osallistujat saapuvat SickKidsin kliiniseen tutkimuskeskukseen, jossa heille annetaan tunnin välein ateriat sekä hengitys- ja virtsanäytteet tiettyinä aikoina. Verinäyte otetaan myös seerumin insuliinin, glukoosin ja sekundaaristen parametrien (esim. aminohappopitoisuudet, glutationi, homokysteiini ja CRP). Keskimääräinen (arvioitu keskimääräinen tarve) rikkiaminohappojen kokonaistarve ja metioniinin vähimmäistarve lasketaan katkaisupisteanalyysillä käyttämällä kaksivaiheista lineaarista regressioristikkoanalyysiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus annettu
  • Ikäraja 60-90 vuotta
  • Yleiskunto on hyvä, mikä näkyy sairaushistorian, fyysisen terveyden ja verikokeen perusteella
  • Paastoverensokeri, hemoglobiini A1c (HbA1c), urea, kreatiniini, B6-vitamiini, B12-vitamiini ja folaattitasot iän normaalirajoilla.
  • Halu osallistua tutkimukseen.
  • BMI <30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus ja/tai akuutti sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan proteiini-/aminohappo-aineenvaihduntaan (esim. HIV, diabetes, syöpä, maksa- tai munuaissairaus, akuutti vilustuminen tai flunssa)
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan proteiini-/AA-aineenvaihduntaan (esim. steroidit)
  • Kyvyttömyys sietää ruokavaliota (esim. allergia)
  • Huomattava painonpudotus viimeisen kuukauden aikana tai painoa alentavien ruokavalioiden käyttäminen.
  • Huomattava kofeiinin kulutus (>2 kuppia päivässä)
  • Runsas alkoholinkäyttö (>1 juoma päivässä eli 1 olut tai ½ lasillinen viiniä).
  • Ei halua ottaa verta laskimoaukosta tai käyttää tuuletettua huppua epäsuoraa kalorimetriä tutkimuksen tarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rikkiaminohapot aikuisilla > 60

Kokonaisrikkiaminohappo, vain metioniinina: kaikki koehenkilöt saavat jopa 7 metioniinin testitasoa ilman ravinnon kysteiiniä satunnaisessa järjestyksessä.

Vähimmäismäärä metioniinia, ylimäärä ravinnon kysteiiniä: kaikki koehenkilöt saavat jopa 7 metioniinin testitasoa ylimääräisen ja jatkuvan ruokavalion kysteiinin läsnä ollessa satunnaisessa järjestyksessä.
Muut: Rikkiaminohapot

Kokonaisrikkiaminohappotarpeelle on olemassa 7 erilaista metioniinin testitasoa (ilman ravinnon kysteiiniä), jotka vaihtelevat välillä 5-40 mg metioniinia painokiloa kohti päivässä.

Vähimmäismetioniinivaatimuksen saavuttamiseksi on 7 erilaista metioniinin testitasoa (ylimääräisellä kysteiinillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rikkiaminohappojen kokonaistarpeen määrittäminen yli 60-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
metioniinivaatimuksena on nolla kysteiiniä
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rikkiaminohappojen vähimmäistarpeen määrittäminen yli 60-vuotiaille aikuisille
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
metioniinin tarve ylimääräisen kysteiinin läsnä ollessa
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000071600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia