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結腸直腸癌および転移性疾患の患者における化学塞栓術（Lifepearls-Irinotecan） (LIVERPEARL)

2025年9月23日 更新者：Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

結腸直腸癌および予後不良の肝臓に限定された転移性疾患を有する患者におけるモノクローナル FOLFOX6m + mAb 単独または肝化学塞栓術 (Lifepearls-Irinotecan) との併用の無作為化多施設共同第 II 相試験

非営利、前向き、無作為化、多施設、全国、第 II 相、非盲検比較臨床試験。

患者は、2 つのアームで 1:1 の比率で無作為化されます。

コントロールアーム。 FOLFOX6m + モノクローナル抗体による全身化学療法 実験群。 FOLFOX6mによる全身化学療法 + モノクローナル抗体 + LIFEPEARLS-IRINOTECANによる動脈内肝化学療法（両方の肝葉に100 mgのイリノテカンを負荷した100 +/- 50ミクロンのミクロスフェアのカテーテル法および注入）サイクル2および4。

主な目的は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って 6 か月での放射線客観的応答率を評価することです。 副次的な目的には、全生存期間、無増悪生存期間 (PFS)、安全性プロファイル、肝 PFS、R0 肝手術率の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イリノテカンによる肝臓動脈内療法 (TACE) は、許容可能な毒性プロファイルを示すいくつかの前向き研究で使用されています。 2 つの無作為化第 II 相試験では、転移性結腸癌における従来の化学療法と比較して、イリノテカンを併用した TACE の有効性が評価されています。 二次治療研究では、FOLFIRI 治療群と比較して TACE 治療群で PFS の増加が示されました。

予後不良の基準を有する結腸直腸由来の肝転移を有する患者を含む前向き非公開無作為化多施設第II相試験が提案されている。

LIFEPEARLS® は、化学塞栓術に使用するマイクロスフェアで構成される CE マーク付きの医療機器です。 このデバイスは、100 +/- 50 ミクロンのハイドロゲル マイクロスフェアを使用しており、化学療法剤がロードされて肝動脈に送達され、肝腫瘍を治療します。 この装置により、特定の壊死を引き起こす肝腫瘍にイリノテカンを連続的に放出することができます。 ミクロスフェアのおかげで、イリノテカンの腫瘍組織への浸透がより深くなり、腫瘍に供給している血管の近位閉塞が回避されます。

全身治療は、通常のガイドラインに従って実施されます。

-FOLFOX6m を 6 か月間 + モノクローナル抗体 (サイクルは 15 日ごとに繰り返されます) 前投薬: デキサメタゾン 20 mg IV + オンダンセトロン 8 mg IV

FOLFOXの投与量は次のとおりです。

ロイコボリン: 各サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 を 15 分かけて IV。 フルオロウラシル (5-FU): 400mg/m2 IV ボーラス (15 分) に続いて、各サイクルの 1 日目に 2,400 mg/m2 を 46 時間連続 IV 注入。

オキサリプラチン 85 mg / m2 IV をサイクル 1 日目に 120 分以上。 RAS wt 結腸直腸癌の場合は抗 EGFR を FOLFOX6m とともに投与し、変異型 RAS 結腸直腸癌の場合は Bevacizumab を FOLFOX6m とともに投与します。

イリノパールによる全身化学療法の併用療法では、2 サイクル目と 4 サイクル目で、化学療法はイリノパールによる肝化学塞栓療法に置き換えられます。

疾患は、ベースライン時および RECIST 1.1 基準に従って進行するまで 12 週間ごとに CT または MRI によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • Hospital Parc Tauli
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28044
        • H. Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
    • Pamplona
      • Pamplona、Pamplona、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • -結腸直腸癌および排他的肝転移を有する患者で、予後不良の基準、> 3つの病変および/または> 5 cmのサイズ。 同時発症または無病期間を伴う肝転移の診断を受けた患者が含まれる場合があります。 原発腫瘍が切除されていない場合、臨床的に安定している必要があります。
  • -RECISTバージョン1.1基準に従って測定可能な疾患

  • 以下によると、適切な骨髄機能：

    1. -ヘモグロビン≥9.0 g / dl（ヘモグロビン<9 g / dlの患者は、研究に含める前に輸血することができます
    2. 血小板数≧100×109/L
    3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x 109 / L

  • 以下によると、適切な肝機能：

    1. -血清ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x ULN。
    3. -骨転移がある場合、アルカリホスファターゼ≤5 x ULNまたは≤10 x ULN
    4. -クレアチニンレベルが1.5 mg / dL未満の十分な腎機能。 血中尿酸窒素 (BUN) > 50 ml/分。
    5. アルブミン＞3.0g/dL
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • -情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加できる患者
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に性的禁欲またはバリア避妊法を使用する必要があり、妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 疾患の拡大 > 肝実質の 50% (含める前の 1 か月以内に実施された CT によって評価)
  • -転移性結腸直腸癌に対する以前の化学療法治療
  • -臨床的に重要な心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（試験に含める前に≤6か月）、心筋梗塞（試験に含める前に≤6か月）、不安定狭心症、制御されていない高血圧、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全グレード II 以上または重度の心不整脈。
  • -過去3年間の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • 凝固の変化 (Quick> 50%)
  • -活動的な感染過程のある患者
  • -治験薬のテクニカルデータシートで指定された禁忌のいずれか、または使用される薬物の一部に対するアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 門脈血栓症
  • 重度の門脈圧亢進症
  • 肝外転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
FOLFOX6m + モノクローナル Ab（抗 EGFR またはベバシズマブ）による全身化学療法。
薬：FOLFOXレジメン

ロイコボリン: 各サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 を 15 分かけて IV。 フルオロウラシル (5-FU): 400mg/m2 IV ボーラス (15 分) に続いて、各サイクルの 1 日目に 2,400 mg/m2 を 46 時間連続 IV 注入。

サイクル1日目にオキサリプラチン85mg/m2を120分かけてIV

他の名前：
  • ロイコボリン/フルオロウラシル/オキサリプラチン
生物学的：抗EGFRまたはベバシズマブ

RAS wt 結腸直腸癌の場合は抗 EGFR を FOLFOX6m とともに投与し、変異型 RAS 結腸直腸癌の場合は Bevacizumab を FOLFOX6m とともに投与します。

医薬品特性の要約（SmPC）承認された適応症に従って投与された治療。

他の名前：
  • モノクローナル抗体抗EGFR（RASwt）またはベバシズマブ（RASmut）
実験的：実験的
FOLFOX6m + モノクローナル Ab (抗 EGFR またはベバシズマブ) による全身化学療法 + LIFEPEARLS-IRINOTECAN による動脈内肝化学療法 (両方の肝葉に 100 mg のイリノテカンを負荷した 100 +/- 50 ミクロンのマイクロスフェアのカテーテル法および注入) サイクル 2 および4.
薬：FOLFOXレジメン

ロイコボリン: 各サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 を 15 分かけて IV。 フルオロウラシル (5-FU): 400mg/m2 IV ボーラス (15 分) に続いて、各サイクルの 1 日目に 2,400 mg/m2 を 46 時間連続 IV 注入。

サイクル1日目にオキサリプラチン85mg/m2を120分かけてIV

他の名前：
  • ロイコボリン/フルオロウラシル/オキサリプラチン
生物学的：抗EGFRまたはベバシズマブ

RAS wt 結腸直腸癌の場合は抗 EGFR を FOLFOX6m とともに投与し、変異型 RAS 結腸直腸癌の場合は Bevacizumab を FOLFOX6m とともに投与します。

医薬品特性の要約（SmPC）承認された適応症に従って投与された治療。

他の名前：
  • モノクローナル抗体抗EGFR（RASwt）またはベバシズマブ（RASmut）
薬：LIVERPEARLS-イリノテカン
100 +/- 50 ミクロンのハイドロゲル微小球におけるイリノテカンの化学塞栓術。 イリノテカンは 100 mg の用量でロードされます。 LIFEPEARLS® は、化学塞栓術に使用するマイクロスフェアで構成される CE マーク付きの医療機器です。 この装置により、特定の壊死を引き起こす肝腫瘍にイリノテカンを連続的に放出することができます。 ミクロスフェアのおかげで、イリノテカンの腫瘍組織への浸透がより深くなり、腫瘍に供給している血管の近位閉塞が回避されます。
他の名前：
  • ヒドロゲル微小球におけるイリノテカンの化学塞栓形成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回治験薬投与後6ヶ月で評価。
6ヶ月でRECIST 1.1基準に従って腫瘍サイズが縮小した患者の割合
初回治験薬投与後6ヶ月で評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。 最後の連絡時にまだ生きているか、フォローアップに失敗した患者は検閲されます。
学習完了まで、平均2年
無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
無作為化日から、RECIST 1.1基準に従って最初に記録された疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。 進行の放射線記録がない患者は、進行の証拠がない最後の対照の日に打ち切られます。
研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
有害事象の頻度
時間枠：学習完了まで、平均2年
タイプと重症度で分類された両方の治療群で観察された有害事象、実験室の変化、および治療の中止の割合（安全性）
学習完了まで、平均2年
肝無増悪生存期間
時間枠：研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
無作為化の日から、RECIST 1.1基準に従って肝臓内で最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。 進行の放射線記録がない患者は、進行の証拠がない最後の対照の日に打ち切られます。
研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
肝臓手術患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年。
肝転移に対するR0手術を受ける患者の割合
研究完了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Estela Pineda, M.D、Hospital Clinic of Barcelona
  • スタディチェア：David Páez, M.D., Ph.D.、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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