結腸直腸癌および転移性疾患の患者における化学塞栓術（Lifepearls-Irinotecan） (LIVERPEARL)
結腸直腸癌および予後不良の肝臓に限定された転移性疾患を有する患者におけるモノクローナル FOLFOX6m + mAb 単独または肝化学塞栓術 (Lifepearls-Irinotecan) との併用の無作為化多施設共同第 II 相試験
非営利、前向き、無作為化、多施設、全国、第 II 相、非盲検比較臨床試験。
患者は、2 つのアームで 1:1 の比率で無作為化されます。
コントロールアーム。 FOLFOX6m + モノクローナル抗体による全身化学療法 実験群。 FOLFOX6mによる全身化学療法 + モノクローナル抗体 + LIFEPEARLS-IRINOTECANによる動脈内肝化学療法（両方の肝葉に100 mgのイリノテカンを負荷した100 +/- 50ミクロンのミクロスフェアのカテーテル法および注入）サイクル2および4。
主な目的は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って 6 か月での放射線客観的応答率を評価することです。 副次的な目的には、全生存期間、無増悪生存期間 (PFS)、安全性プロファイル、肝 PFS、R0 肝手術率の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
イリノテカンによる肝臓動脈内療法 (TACE) は、許容可能な毒性プロファイルを示すいくつかの前向き研究で使用されています。 2 つの無作為化第 II 相試験では、転移性結腸癌における従来の化学療法と比較して、イリノテカンを併用した TACE の有効性が評価されています。 二次治療研究では、FOLFIRI 治療群と比較して TACE 治療群で PFS の増加が示されました。
予後不良の基準を有する結腸直腸由来の肝転移を有する患者を含む前向き非公開無作為化多施設第II相試験が提案されている。
LIFEPEARLS® は、化学塞栓術に使用するマイクロスフェアで構成される CE マーク付きの医療機器です。 このデバイスは、100 +/- 50 ミクロンのハイドロゲル マイクロスフェアを使用しており、化学療法剤がロードされて肝動脈に送達され、肝腫瘍を治療します。 この装置により、特定の壊死を引き起こす肝腫瘍にイリノテカンを連続的に放出することができます。 ミクロスフェアのおかげで、イリノテカンの腫瘍組織への浸透がより深くなり、腫瘍に供給している血管の近位閉塞が回避されます。
全身治療は、通常のガイドラインに従って実施されます。
-FOLFOX6m を 6 か月間 + モノクローナル抗体 (サイクルは 15 日ごとに繰り返されます) 前投薬: デキサメタゾン 20 mg IV + オンダンセトロン 8 mg IV
FOLFOXの投与量は次のとおりです。
ロイコボリン: 各サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 を 15 分かけて IV。 フルオロウラシル (5-FU): 400mg/m2 IV ボーラス (15 分) に続いて、各サイクルの 1 日目に 2,400 mg/m2 を 46 時間連続 IV 注入。
オキサリプラチン 85 mg / m2 IV をサイクル 1 日目に 120 分以上。 RAS wt 結腸直腸癌の場合は抗 EGFR を FOLFOX6m とともに投与し、変異型 RAS 結腸直腸癌の場合は Bevacizumab を FOLFOX6m とともに投与します。
イリノパールによる全身化学療法の併用療法では、2 サイクル目と 4 サイクル目で、化学療法はイリノパールによる肝化学塞栓療法に置き換えられます。
疾患は、ベースライン時および RECIST 1.1 基準に従って進行するまで 12 週間ごとに CT または MRI によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federico Nepote
- 電話番号：934344412
- メール：investigacion@mfar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Verónica Roca
- 電話番号：934344412
- メール：investigacion@mfar.net
研究場所
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-
Alicante、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clínic
-
コンタクト：
- Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
主任研究者：
- Investigator Selected by Sponsor
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
主任研究者：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
-
コンタクト：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
主任研究者：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
-
コンタクト：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
-
主任研究者：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
-
コンタクト：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
Madrid、スペイン、28044
- まだ募集していません
- H. Univ. Ramón y Cajal
-
主任研究者：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
-
コンタクト：
- Principal Investigator Selected by the Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
主任研究者：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
-
コンタクト：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
Tenerife、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
主任研究者：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
-
コンタクト：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Parc Tauli
-
主任研究者：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
-
コンタクト：
- Principal Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- -結腸直腸癌および排他的肝転移を有する患者で、予後不良の基準、> 3つの病変および/または> 5 cmのサイズ。 同時発症または無病期間を伴う肝転移の診断を受けた患者が含まれる場合があります。 原発腫瘍が切除されていない場合、臨床的に安定している必要があります。
- -RECISTバージョン1.1基準に従って測定可能な疾患
以下によると、適切な骨髄機能：
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dl（ヘモグロビン<9 g / dlの患者は、研究に含める前に輸血することができます
- 血小板数≧100×109/L
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x 109 / L
以下によると、適切な肝機能：
- -血清ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x ULN。
- -骨転移がある場合、アルカリホスファターゼ≤5 x ULNまたは≤10 x ULN
- -クレアチニンレベルが1.5 mg / dL未満の十分な腎機能。 血中尿酸窒素 (BUN) > 50 ml/分。
- アルブミン＞3.0g/dL
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- -情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加できる患者
- -出産の可能性のある女性は、研究中に性的禁欲またはバリア避妊法を使用する必要があり、妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 疾患の拡大 > 肝実質の 50% (含める前の 1 か月以内に実施された CT によって評価)
- -転移性結腸直腸癌に対する以前の化学療法治療
- -臨床的に重要な心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（試験に含める前に≤6か月）、心筋梗塞（試験に含める前に≤6か月）、不安定狭心症、制御されていない高血圧、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全グレード II 以上または重度の心不整脈。
- -過去3年間の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
- 凝固の変化 (Quick> 50%)
- -活動的な感染過程のある患者
- -治験薬のテクニカルデータシートで指定された禁忌のいずれか、または使用される薬物の一部に対するアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 門脈血栓症
- 重度の門脈圧亢進症
- 肝外転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
FOLFOX6m + モノクローナル Ab（抗 EGFR またはベバシズマブ）による全身化学療法。
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ロイコボリン: 各サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 を 15 分かけて IV。 フルオロウラシル (5-FU): 400mg/m2 IV ボーラス (15 分) に続いて、各サイクルの 1 日目に 2,400 mg/m2 を 46 時間連続 IV 注入。 サイクル1日目にオキサリプラチン85mg/m2を120分かけてIV
他の名前：
RAS wt 結腸直腸癌の場合は抗 EGFR を FOLFOX6m とともに投与し、変異型 RAS 結腸直腸癌の場合は Bevacizumab を FOLFOX6m とともに投与します。 医薬品特性の要約（SmPC）承認された適応症に従って投与された治療。
他の名前：
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実験的：実験的
FOLFOX6m + モノクローナル Ab (抗 EGFR またはベバシズマブ) による全身化学療法 + LIFEPEARLS-IRINOTECAN による動脈内肝化学療法 (両方の肝葉に 100 mg のイリノテカンを負荷した 100 +/- 50 ミクロンのマイクロスフェアのカテーテル法および注入) サイクル 2 および4.
|
ロイコボリン: 各サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 を 15 分かけて IV。 フルオロウラシル (5-FU): 400mg/m2 IV ボーラス (15 分) に続いて、各サイクルの 1 日目に 2,400 mg/m2 を 46 時間連続 IV 注入。 サイクル1日目にオキサリプラチン85mg/m2を120分かけてIV
他の名前：
RAS wt 結腸直腸癌の場合は抗 EGFR を FOLFOX6m とともに投与し、変異型 RAS 結腸直腸癌の場合は Bevacizumab を FOLFOX6m とともに投与します。 医薬品特性の要約（SmPC）承認された適応症に従って投与された治療。
他の名前：
100 +/- 50 ミクロンのハイドロゲル微小球におけるイリノテカンの化学塞栓術。
イリノテカンは 100 mg の用量でロードされます。
LIFEPEARLS® は、化学塞栓術に使用するマイクロスフェアで構成される CE マーク付きの医療機器です。
この装置により、特定の壊死を引き起こす肝腫瘍にイリノテカンを連続的に放出することができます。
ミクロスフェアのおかげで、イリノテカンの腫瘍組織への浸透がより深くなり、腫瘍に供給している血管の近位閉塞が回避されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回治験薬投与後6ヶ月で評価。
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6ヶ月でRECIST 1.1基準に従って腫瘍サイズが縮小した患者の割合
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初回治験薬投与後6ヶ月で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
最後の連絡時にまだ生きているか、フォローアップに失敗した患者は検閲されます。
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学習完了まで、平均2年
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
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無作為化日から、RECIST 1.1基準に従って最初に記録された疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
進行の放射線記録がない患者は、進行の証拠がない最後の対照の日に打ち切られます。
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研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
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有害事象の頻度
時間枠：学習完了まで、平均2年
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タイプと重症度で分類された両方の治療群で観察された有害事象、実験室の変化、および治療の中止の割合（安全性）
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学習完了まで、平均2年
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肝無増悪生存期間
時間枠：研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
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無作為化の日から、RECIST 1.1基準に従って肝臓内で最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
進行の放射線記録がない患者は、進行の証拠がない最後の対照の日に打ち切られます。
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研究完了まで、平均2年。 12週間ごとのCTスキャンまたはMRにより、合計2年間（推定）評価されます
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肝臓手術患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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肝転移に対するR0手術を受ける患者の割合
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研究完了まで、平均2年。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Estela Pineda, M.D、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：David Páez, M.D., Ph.D.、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEMCAD-1802
- 2020-003795-40 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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