Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja (Lifepearls-Irinotecan) u pacjentów z rakiem jelita grubego i chorobą przerzutową (LIVERPEARL)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II monoklonalnego FOLFOX6m + mAb, samego lub w połączeniu z chemioembolizacją wątroby (Lifepearls-Irinotecan) u pacjentów z rakiem jelita grubego i przerzutami ograniczonymi do wątroby ze złym rokowaniem

Niekomercyjne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, krajowe, otwarte porównawcze badanie kliniczne fazy II.

Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do dwóch ramion:

Ramię kontrolne. Chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX6m + monoklonalne Ab Ramię eksperymentalne. Chemioterapia ogólnoustrojowa z FOLFOX6m + monoklonalne Ab + Dotętnicza chemioterapia wątroby z LIFEPEARLS-IRINOTECAN (cewnikowanie i infuzja mikrosfer 100 +/- 50 mikronów załadowanych 100 mg irynotekanu do obu płatów wątroby) cykle 2 i 4.

Głównym celem jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi radiologicznych zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 po 6 miesiącach. Cele drugorzędowe obejmują: ocenę przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), profilu bezpieczeństwa, PFS wątrobowego, wskaźnika operacji wątroby R0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia dotętnicza wątroby (TACE) z irynotekanem była stosowana w kilku prospektywnych badaniach wykazujących akceptowalny profil toksyczności. Dwa randomizowane badania fazy II oceniały skuteczność TACE z irynotekanem w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią w raku okrężnicy z przerzutami. Badanie leczenia drugiego rzutu wykazało zwiększenie PFS w ramieniu TACE w porównaniu z FOLFIRI.

Proponuje się prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, które obejmie pacjentów z przerzutami do wątroby pochodzenia jelita grubego i odbytnicy, u których kryteria prognostyczne są złe.

LIFEPEARLS® to wyrób medyczny z oznaczeniem CE składający się z mikrosfer do stosowania w chemoembolizacji. Urządzenie wykorzystuje hydrożelowe mikrosfery o wielkości 100 +/- 50 mikronów, do których wprowadzane są środki chemioterapeutyczne i podawane do tętnicy wątrobowej w celu leczenia guzów wątroby. To urządzenie umożliwia ciągłe uwalnianie irynotekanu w guzach wątroby, powodując specyficzną martwicę. Penetracja irynotekanu do tkanki guza jest głębsza dzięki mikrosferom, co pozwala uniknąć proksymalnego zamknięcia naczyń zaopatrujących guz.

Leczenie ogólnoustrojowe będzie stosowane zgodnie ze zwykłymi wytycznymi:

-FOLFOX6m przez 6 miesięcy + monoklonalne Ab (cykle powtarzane co 15 dni) Premedykacja: Deksametazon 20 mg IV + ondansetron 8 mg IV

Dawka leku FOLFOX będzie wynosić:

Leukoworyna: 400 mg/m2 IV przez 15 minut w 1. dniu każdego cyklu. Fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 dożylnie w bolusie (15 min), a następnie ciągła infuzja dożylna przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2 pierwszego dnia każdego cyklu.

Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 120 minut w 1. dniu cyklu. W raku jelita grubego z RAS wt anty-EGFR należy podawać razem z FOLFOX6m, aw raku jelita grubego z mutacją RAS podawać Bevacizumab razem z FOLFOX6m.

W ramieniu skojarzonym chemioterapii ogólnoustrojowej z IRINOPEARL, w 2. i 4. cyklu, chemioterapia zostanie zastąpiona leczeniem z chemoembolizacją wątrobową z IRINOPEARL.

Choroba będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na początku badania i co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28044
        • H. Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego i wyłącznymi przerzutami do wątroby ze złymi kryteriami rokowniczymi, > 3 zmiany i/lub wielkość > 5 cm. Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów do wątroby z objawami synchronicznymi lub z okresem wolnym od choroby mogą zostać włączeni. Jeśli guz pierwotny nie został usunięty, musi być stabilny klinicznie.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zgodnie z:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (pacjenci z hemoglobiną <9 g/dl mogą być przetoczeni przed włączeniem do badania
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 / l
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l

  • Odpowiednia czynność wątroby, zgodnie z:

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
    3. Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN lub ≤10 x GGN w obecności przerzutów do kości
    4. Prawidłowa czynność nerek, ze stężeniem kreatyniny <1,5 mg/dl. Azot mocznikowy we krwi (BUN) > 50 ml/min.
    5. Albumina> 3,0 g/dL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia informacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do abstynencji seksualnej lub stosowania mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zasięg choroby > 50% miąższu wątroby (oceniany za pomocą TK wykonanej w ciągu miesiąca przed włączeniem)
  • Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego z przerzutami
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) stopień II lub wyższy lub ciężka arytmia serca.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Zaburzenia krzepnięcia (szybkie > 50%)
  • Pacjenci z aktywnymi procesami zakaźnymi
  • Pacjenci z którymkolwiek z przeciwwskazań określonych w karcie technicznej badanego leku lub z alergią na niektóre stosowane leki
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Zakrzepica wrotna
  • Ciężkie nadciśnienie wrotne
  • Przerzuty pozawątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX6m + monoklonalne Ab (anty-EGFR lub bewacyzumab).
Lek: Schemat FOLFOX

Leukoworyna: 400 mg/m2 IV przez 15 minut w 1. dniu każdego cyklu. Fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 dożylnie w bolusie (15 min), a następnie ciągła infuzja dożylna przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2 pierwszego dnia każdego cyklu.

Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 120 minut w 1. dniu cyklu

Inne nazwy:
  • Leukoworyna/Fluorouracyl/Oksaliplatyna
Biologiczny: Anty-EGFR lub bewacyzumab

W raku jelita grubego z RAS wt anty-EGFR należy podawać razem z FOLFOX6m, aw raku jelita grubego z mutacją RAS podawać Bevacizumab razem z FOLFOX6m.

Leczenie stosowane zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL).

Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty EGFR (RASwt) lub bewacyzumab (RASmut)
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX6m + monoklonalne Ab (anty-EGFR lub bewacyzumab) + Chemioterapia dotętnicza wątroby z użyciem LIFEPEARLS-IRINOTECAN (cewnikowanie i infuzja mikrosfer 100 +/- 50 mikronów załadowanych 100 mg irynotekanu do obu płatów wątroby) cykle 2 i 4.
Lek: Schemat FOLFOX

Leukoworyna: 400 mg/m2 IV przez 15 minut w 1. dniu każdego cyklu. Fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 dożylnie w bolusie (15 min), a następnie ciągła infuzja dożylna przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2 pierwszego dnia każdego cyklu.

Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 120 minut w 1. dniu cyklu

Inne nazwy:
  • Leukoworyna/Fluorouracyl/Oksaliplatyna
Biologiczny: Anty-EGFR lub bewacyzumab

W raku jelita grubego z RAS wt anty-EGFR należy podawać razem z FOLFOX6m, aw raku jelita grubego z mutacją RAS podawać Bevacizumab razem z FOLFOX6m.

Leczenie stosowane zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL).

Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty EGFR (RASwt) lub bewacyzumab (RASmut)
Lek: LIVERPEARLS-Irynotekan
Chemoembolizacja irynotekanu w mikrosferach hydrożelowych 100 +/- 50 mikronów. Irynotekan zostanie załadowany w dawce 100 mg. LIFEPEARLS® to wyrób medyczny z oznaczeniem CE składający się z mikrosfer do stosowania w chemoembolizacji. To urządzenie umożliwia ciągłe uwalnianie irynotekanu w guzach wątroby, powodując specyficzną martwicę. Penetracja irynotekanu do tkanki guza jest głębsza dzięki mikrosferom, co pozwala uniknąć proksymalnego zamknięcia naczyń zaopatrujących guz.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja irynotekanu w mikrosferach hydrożelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od pierwszego podania leku badawczego.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza według kryteriów RECIST 1.1 po 6 miesiącach
Oceniono po 6 miesiącach od pierwszego podania leku badawczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący w momencie ostatniego kontaktu lub zagubieni w czasie obserwacji zostaną ocenzurowani.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez radiologicznej dokumentacji progresji będą ocenzurowani w dniu ostatniej kontroli bez dowodów progresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych i przerwania leczenia obserwowanych w obu ramionach leczenia, sklasyfikowanych według rodzaju i ciężkości (Bezpieczeństwo)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby w obrębie wątroby według kryteriów RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez radiologicznej dokumentacji progresji będą ocenzurowani w dniu ostatniej kontroli bez dowodów progresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Odsetek pacjentów po operacjach wątroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Odsetek pacjentów poddawanych operacji R0 z powodu przerzutów do wątroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Estela Pineda, M.D, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: David Páez, M.D., Ph.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami