セメンテッド vs. セメントレス TKA
同じインプラント デザインのセメント TKA とセメントレス TKA の結果は?無作為臨床試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
無菌的な緩みは、TKA 後の修正の主な原因のままです。 固着 TKA は、肥満および若年層で高い失敗率を示しています。 TKA を受けている肥満患者の長期的な代替手段と同様に、より活動的で若い患者集団による全膝コンポーネントの生物学的固定に新たな関心が寄せられています。
これらの集団における人工膝関節全置換術において、セメントまたはセメントレスの長期固定が優れているかどうかについては、疑問が残ります。
セメントレス固定の潜在的な利点には、骨の保存、手術時間の短縮、およびセメント固定コンポーネントに特有の合併症の排除が含まれます。 古いセメントレスTKAデザインは、固定方法が不十分で、インプラントのパッチ多孔質コーティングが施され、脛骨ロック機構が貧弱で、従来のポリエチレンを使用していたため、失敗率が高かった. これらの要因の組み合わせにより、これらのデバイスの許容できない故障率が発生しました。 新しい設計では、生物学的インターフェースの進歩、高度に多孔性の金属の使用、ロック機構の改善、および架橋ポリエチレンにより、これらの欠陥を改善しようとしています。
最近、これらの改善された設計機能を備えたセメントレス インプラントは、セメントレス コンポーネントの長期転帰がセメントで固められた前任者と比べて改善されていることを示しています。 より若く、より活動的な集団におけるこれらの改善された長期転帰の組み合わせは、TKAのセメントレス成分のさらなる調査を保証します. 肥満患者や活動的な若い患者を治療するすべてのインプラントには、より耐久性のある長期固定が必要です。
研究者は、最近市場に投入されたセメントレス デザインのインプラント (Depuy Attune TKA) を評価していますが、このセメントレス デザインまたはセメント オプション間の長期的な比較データはまだありません。 研究者は、このセメントレス デザインの結果を同じインプラントのセメント デザインと比較する研究を行っています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OrthoCarolina での TKA の評価
- DrsによってTKAが評価され、予定されています。 キース・フェーリング、ボー・メイソン、ウィリアム・グリフィン、トーマス・フェーリング、またはジェシー・オテロ
- 上記の外科医により、手術中に膝蓋骨が再形成される Attune Postterior Stabilized 膝関節システムの候補であると判断された
- 登録時18歳以上
除外基準:
- 関心のある関節にハードウェアを使用した以前の手術
- >= TKA手術時の年齢が65歳以上
- -炎症性疾患の以前の診断(RA、炎症性関節症、自己免疫疾患)
- BMI <= 40
- 標準治療(SOC)TKAフォローアッププロトコルに従えないことによる医師の裁量
- 対側TKAの病歴
- 現在のタバコの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:治療/介入
セメントレス膝による人工膝関節全置換術 (TKA)
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セメントレス膝による人工膝関節全置換術 (TKA)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
セメントで固定された膝関節全置換術 (TKA)
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セメントで固定された膝関節全置換術 (TKA)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩め修正
時間枠:-研究手術から20年以内
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被験者はゆるみのために修正手順を持っていましたか (はい/いいえ)
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-研究手術から20年以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS Jr.)
時間枠:術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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患者が報告した膝のこわばり、痛み、および日常生活機能の結果。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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The Veterans RAND 12 項目の健康調査 (VR-12)
時間枠:術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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一般健康調査
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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緩みのレントゲン写真の証拠
時間枠:術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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緩みのレントゲン写真の証拠
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チャールソン併存疾患指数(CCI)
時間枠:術前
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被験者の死亡リスクの評価
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術前
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Keith A Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HK226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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