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骨水泥与非骨水泥 TKA

2022年3月31日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

具有相同植入物设计的骨水泥型和非骨水泥型 TKA 的结果是什么？随机临床试验。

研究人员正在评估最近投放市场的采用非骨水泥设计的植入物 (Depuy Attune TKA)，该植入物尚未获得这种非骨水泥设计或骨水泥选项之间的长期比较数据。 研究人员正在进行一项研究，将这种非骨水泥设计的结果与同一种植体的骨水泥设计的结果进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

无菌性松动仍然是 TKA 后翻修的主要原因。 骨水泥 TKA 在肥胖和年轻人群中显示出高失败率。 对于更活跃和更年轻的患者群体，以及接受 TKA 的肥胖患者的长期替代方案，人们对全膝关节组件的生物固定重新产生了兴趣。

在这些人群中，骨水泥或非骨水泥长期固定在全膝关节置换术中是否更优，仍存在疑问。

非骨水泥固定的潜在好处包括保留骨骼、减少手术时间和消除骨水泥组件特有的并发症。 由于固定方法不佳、植入物上的补片多孔涂层、胫骨锁定机制不佳以及使用传统聚乙烯，较旧的非骨水泥 TKA 设计失败率较高。 这些因素的组合导致这些设备出现不可接受的故障率。 较新的设计着眼于通过生物界面的进步、高度多孔金属的使用、改进的锁定机制和交联聚乙烯来改善这些缺陷。

最近，具有这些改进设计特征的非骨水泥植入物已经显示出非骨水泥组件与其骨水泥前身相比改善的长期结果。 这些在更年轻、更活跃的人群中改善的长期结果的组合值得对 TKA 中的非骨水泥组件进行进一步研究。 所有用于治疗肥胖和活跃的年轻患者的植入物都需要更持久、更长期的固定。

研究人员正在评估最近投放市场的采用非骨水泥设计的植入物 (Depuy Attune TKA)，该植入物尚未获得这种非骨水泥设计或骨水泥选项之间的长期比较数据。 研究人员正在进行一项研究，将这种非骨水泥设计的结果与同一种植体的骨水泥设计的结果进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
17

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. OrthoCarolina 的 TKA 评估
  2. 由 Drs 评估并安排进行 TKA。 Keith Fehring、Bo Mason、William Griffin、Thomas Fehring 或 Jesse Otero
  3. 由上述外科医生确定为 Attune 后稳定膝关节系统的候选者，并在手术过程中对髌骨进行表面重修
  4. 入学时年满 18 岁

排除标准：

  1. 以前对感兴趣的关节进行过硬件手术
  2. >= TKA 手术时 65 岁
  3. 既往诊断有炎症性疾病（RA、炎症性关节病、任何自身免疫性疾病）
  4. 体重指数 <= 40
  5. 由于无法遵循护理标准 (SOC) TKA 跟进协议而导致的医生自由裁量权
  6. 对侧全膝关节置换史
  7. 当前烟草使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：治疗/干预
无骨水泥膝关节全膝关节置换术 (TKA)
程序：无骨水泥全膝关节置换术
无骨水泥膝关节全膝关节置换术 (TKA)
其他名称：
  • 治疗/干预
有源比较器：控制
全膝关节置换术 (TKA)
程序：骨水泥全膝关节置换术
全膝关节置换术 (TKA)
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
松动修正
大体时间：研究手术 20 年内
受试者是否因松动而进行了修正程序（是/否）
研究手术 20 年内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
关节置换术的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
患者报告的膝关节僵硬、疼痛和日常生活功能的结果。
术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
一般健康调查
术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
松动的射线照相证据
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
松动的射线照相证据
术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
查尔森合并症指数 (CCI)
大体时间：术前
评估受试者的死亡风险
术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Keith A Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HK226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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