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セメンテッド vs. セメントレス TKA

2022年3月31日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

同じインプラント デザインのセメント TKA とセメントレス TKA の結果は?無作為臨床試験。

研究者は、最近市場に投入されたセメントレス デザインのインプラント (Depuy Attune TKA) を評価していますが、このセメントレス デザインまたはセメント オプション間の長期的な比較データはまだありません。 研究者は、このセメントレス デザインの結果を同じインプラントのセメント デザインと比較する研究を行っています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

無菌的な緩みは、TKA 後の修正の主な原因のままです。 固着 TKA は、肥満および若年層で高い失敗率を示しています。 TKA を受けている肥満患者の長期的な代替手段と同様に、より活動的で若い患者集団による全膝コンポーネントの生物学的固定に新たな関心が寄せられています。

これらの集団における人工膝関節全置換術において、セメントまたはセメントレスの長期固定が優れているかどうかについては、疑問が残ります。

セメントレス固定の潜在的な利点には、骨の保存、手術時間の短縮、およびセメント固定コンポーネントに特有の合併症の排除が含まれます。 古いセメントレスTKAデザインは、固定方法が不十分で、インプラントのパッチ多孔質コーティングが施され、脛骨ロック機構が貧弱で、従来のポリエチレンを使用していたため、失敗率が高かった. これらの要因の組み合わせにより、これらのデバイスの許容できない故障率が発生しました。 新しい設計では、生物学的インターフェースの進歩、高度に多孔性の金属の使用、ロック機構の改善、および架橋ポリエチレンにより、これらの欠陥を改善しようとしています。

最近、これらの改善された設計機能を備えたセメントレス インプラントは、セメントレス コンポーネントの長期転帰がセメントで固められた前任者と比べて改善されていることを示しています。 より若く、より活動的な集団におけるこれらの改善された長期転帰の組み合わせは、TKAのセメントレス成分のさらなる調査を保証します. 肥満患者や活動的な若い患者を治療するすべてのインプラントには、より耐久性のある長期固定が必要です。

研究者は、最近市場に投入されたセメントレス デザインのインプラント (Depuy Attune TKA) を評価していますが、このセメントレス デザインまたはセメント オプション間の長期的な比較データはまだありません。 研究者は、このセメントレス デザインの結果を同じインプラントのセメント デザインと比較する研究を行っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. OrthoCarolina での TKA の評価
  2. DrsによってTKAが評価され、予定されています。 キース・フェーリング、ボー・メイソン、ウィリアム・グリフィン、トーマス・フェーリング、またはジェシー・オテロ
  3. 上記の外科医により、手術中に膝蓋骨が再形成される Attune Postterior Stabilized 膝関節システムの候補であると判断された
  4. 登録時18歳以上

除外基準:

  1. 関心のある関節にハードウェアを使用した以前の手術
  2. >= TKA手術時の年齢が65歳以上
  3. -炎症性疾患の以前の診断（RA、炎症性関節症、自己免疫疾患）
  4. BMI <= 40
  5. 標準治療（SOC）TKAフォローアッププロトコルに従えないことによる医師の裁量
  6. 対側TKAの病歴
  7. 現在のタバコの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療/介入
セメントレス膝による人工膝関節全置換術 (TKA)
手順：セメントレス人工膝関節置換術
セメントレス膝による人工膝関節全置換術 (TKA)
他の名前：
  • 治療/介入
アクティブコンパレータ：コントロール
セメントで固定された膝関節全置換術 (TKA)
手順：セメンテッド人工膝関節全置換術
セメントで固定された膝関節全置換術 (TKA)
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩め修正
時間枠：-研究手術から20年以内
被験者はゆるみのために修正手順を持っていましたか (はい/いいえ)
-研究手術から20年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS Jr.)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
患者が報告した膝のこわばり、痛み、および日常生活機能の結果。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
The Veterans RAND 12 項目の健康調査 (VR-12)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
一般健康調査
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
緩みのレントゲン写真の証拠
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
緩みのレントゲン写真の証拠
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャールソン併存疾患指数（CCI）
時間枠：術前
被験者の死亡リスクの評価
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OrthoCarolina Research Institute, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Keith A Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2021年10月21日

研究の完了 (実際)

2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HK226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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