脂肪の減少と太ももの筋肉の引き締め
2022年2月8日 更新者：BTL Industries Ltd.
皮下脂肪組織の変化と太ももの筋肉の引き締めのための高密度集中電磁波処置と高周波の同時適用
この研究では、皮下脂肪組織の変化と大腿部の筋肉の緊張に対する、高強度集中電磁処置と高周波エネルギーの同時適用の臨床有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21歳
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
- BMI ≤ 35 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて避妊措置を講じる必要があります
- -研究参加中に体の輪郭を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる被験者
- 被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、定期的な（処置前の）食事療法と運動療法を継続する意欲があり、維持することができる
除外基準:
- 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 筋肉の損傷または損傷
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態
- 敗血症および蓄膿症
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠・産後・授乳・生理
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 治療部位の腫れまたは新生物組織、占有病変または皮膚発疹
- バセドウ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒップと太ももの周囲の変化
被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は 4 回の治療来院と 2 ～ 3 回のフォローアップ来院を完了する必要があります。 研究対象者全員が対象装置による治療を受けることになります。 ベースライン訪問時に、MRI 画像検査が実行されます。被験者の体重、ヒップと太ももの周囲径が記録されます。 治療部位の写真を撮影させていただきます。 治療投与段階は、週に 1 回行われる 4 つの治療で構成されます。 デバイスのアプリケーターが治療領域に適用されます。 このデバイスは、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。 最後の治療訪問時に、被験者の体重、ヒップおよび大腿周囲が記録され、治療領域の写真が撮影されます。 さらに、被験者は被験者満足度アンケートを受け取り、記入します。 |
デバイス アプリケーターは、高密度集中電磁処置と高周波エネルギーを組み合わせて、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI画像による治療前と治療後の皮下組織の構造変化の評価
時間枠：7ヶ月
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この研究の主な目的は、MRI画像に基づいて、治療前と治療後の脂肪層の厚さの変化に対する高密度焦点電磁気的処置と高周波エネルギーの同時適用の有効性を判断することです。
p 値 <0.05 の場合、変化は統計的に有意であるとみなされます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の記録による安全性プロファイルの評価
時間枠：7ヶ月
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「重篤な有害事象」の基準を満たさない局所反応および全身反応を含むすべての AE は、適切な CRF に記録されます。
収集される情報には、イベントの説明、発症時間、臨床医による重症度の評価、研究製品との関係が含まれます (MD、DDS、DMD、PA、ナース プラクティショナー、またはDO)、およびイベントの解決/安定化の時間。
試験中に発生したすべての AE は、試験装置との関係に関係なく、適切に文書化する必要があります。
すべての AE は、適切に解決されるまで追跡されます。
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7ヶ月
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被験者満足度アンケートを使用して治療に対する被験者の満足度を評価する
時間枠：7ヶ月
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5 ポイント リッカート スケール満足度アンケートは、治療結果に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。
被験者の満足度は、最後の治療訪問後およびフォローアップ訪問中に 4 つの治療関連の質問で評価され、「強く同意する」が最良の回答、「全く同意しない」が最悪の回答となります。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年6月24日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。