新型コロナウイルス肺炎の入院患者の長期追跡調査結果
2024年5月14日 更新者：Fatma Işıl Uzel、Koc University Hospital
肺機能、放射線医学、運動能力に関連した新型コロナウイルス肺炎の入院患者の長期追跡調査結果
コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、新たに出現したコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる気道感染症で、入院を必要とする重篤な多臓器疾患に進行する可能性があります。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の肺機能、胸部CTによる画像検査、運動能力、健康関連の生活の質に対する中長期的な影響とこれらのパラメーターの関係はまだ解明されていない。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的：SARS-CoV-2感染と確定診断された患者における肺機能、運動能力、胸部CT所見、症状、HRQoLに対する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の中期から後期（来院1：退院後6～12か月）の影響を評価することおよびこれらのパラメータ間の関係。
材料と方法：検査室CTおよび/または胸部CTにより新型コロナウイルス感染症が確認され、入院患者として治療された被験者の見込みコホート。 参加者は、新型コロナウイルス感染症感染症の6～12か月後（訪問1）に肺活量測定、一酸化炭素の肺拡散能、6分間歩行テスト（6MWT）、心肺運動テスト（CPET）を実施する。 新型コロナウイルス感染症による入院中の臨床、検査、胸部画像データは医療記録から取得されます。
最小サンプルサイズは 37 人の参加者と推定されました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34010
- Koc University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）と診断された成人
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（Covid 19）と診断された成人患者
- 読んで話す能力
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 運動テストやウォーキングができる
除外基準:
- 運動能力が制限されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者
臨床検査および/または胸部CTを受けた患者は、新型コロナウイルス感染症肺炎を確認した。 18歳以上。入院患者として扱われる。退院後6～12か月後に外来診療所で評価される
|
参加者は、新型コロナウイルス感染症の6～12か月後（訪問1）に、肺活量測定、一酸化炭素の肺拡散能、6分間歩行テスト（6MWT）、短縮形式36（SF-36）質問票、心肺運動テスト（CPET）を実施します。 19.
新型コロナウイルス感染症による入院中の臨床、検査、胸部画像データは医療記録から取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
努力肺活量 (FVC)
時間枠：退院後6～12か月時
|
ミリリットルで
|
退院後6～12か月時
|
|
一酸化炭素 (DLCO) の肺拡散能
時間枠：退院後6～12か月時
|
DLCO (%予測); DLCO/肺胞容積 - DLCO/VA (%予測)
|
退院後6～12か月時
|
|
歩行テスト距離 6 分
時間枠：退院後6～12か月時
|
メートル
|
退院後6～12か月時
|
|
短い形式の 36 アンケート (SF-36)
時間枠：退院後6～12か月時
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
|
退院後6～12か月時
|
|
運動のピーク時の酸素摂取量
時間枠：退院後6～12か月時
|
増分心肺運動テストから (予測の%)
|
退院後6～12か月時
|
|
運動時の分時換気量・二酸化炭素排出量
時間枠：退院後6～12か月時
|
増分心肺運動量テスト (L/L) から
|
退院後6～12か月時
|
|
運動中の呼吸困難
時間枠：退院後6～12か月時
|
増分心肺運動量テストによる (10 ポイントのカテゴリカル ボーグ スケールで測定)
|
退院後6～12か月時
|
|
1秒間の努力呼気量
時間枠：退院後6～12か月時
|
ml および %predicted 単位
|
退院後6～12か月時
|
|
FEV1/FVC比
時間枠：退院後6～12か月時
|
の ％
|
退院後6～12か月時
|
|
努力性肺活量 % 予測 (FVC%)
時間枠：退院後6～12か月時
|
の ％
|
退院後6～12か月時
|
|
胸部CT所見
時間枠：肺炎の最初の週および退院後6～12か月
|
占有肺に占める肺実質の異常の割合
|
肺炎の最初の週および退院後6～12か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院までの時間
時間枠：病院で
|
数日で
|
病院で
|
|
ICU退院
時間枠：病院で
|
数日で
|
病院で
|
|
酸素補給からの離脱
時間枠：病院で
|
数日で
|
病院で
|
|
非侵襲的人工呼吸器からの離脱
時間枠：病院で
|
数日で
|
病院で
|
|
死亡
時間枠：入院中および退院後 6 ～ 12 か月
|
存在または不在として記録される
|
入院中および退院後 6 ～ 12 か月
|
|
兆候と症状
時間枠：肺炎の最初の週および退院後6～12か月
|
死亡率（有無として記録） 死亡率（有無として記録）
|
肺炎の最初の週および退院後6～12か月
|
|
挿管からの離脱
時間枠：集中治療期間中
|
数日で
|
集中治療期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Benan Çağlayan, Prof Dr、Koç University Hospital Pulmonology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020.188.IRB1.056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。