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Langzeit-Follow-up-Befunde stationärer Patienten wegen COVID-19-Pneumonie

14. Mai 2024 aktualisiert von: Fatma Işıl Uzel, Koc University Hospital

Langzeit-Follow-up-Befunde stationärer Patienten mit COVID-19-Pneumonie in Bezug auf Lungenfunktionen, Radiologie und körperliche Leistungsfähigkeit

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektion der Atemwege, die durch ein neu auftretendes Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und zu einer schweren Multiorganerkrankung führen kann, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die mittel- und langfristigen Auswirkungen bei Überlebenden von COVID-19 auf die Lungenfunktion, die Bildgebung mittels Thorax-CT, die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Beziehung dieser Parameter müssen noch ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung mittlerer bis später (Besuch 1: 6–12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus) Auswirkungen von COVID-19 auf Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Thorax-CT-Befunde, Symptome und HRQoL bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion und die Beziehung zwischen diesen Parametern.

Material und Methoden: Prospektive Kohorte von Probanden mit Labor- und/oder Thorax-CT-bestätigtem COVID-19, die stationär behandelt wurden. Die Teilnehmer werden nach 6–12 Monaten (Besuch 1) von COVID-19 eine Spirometrie, eine Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchführen. Klinische, Labor- und Brustbilddaten während des COVID-19-Krankenhausaufenthalts werden aus Krankenakten entnommen.

Die Mindeststichprobengröße wurde auf 37 Teilnehmer geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koc University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Covid-19-Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Covid-19-Diagnose
  • Fähigkeit zu lesen und zu sprechen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Kann Belastungstests durchführen und gehen

Ausschlusskriterien:

- Probanden mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stationäre COVID-19-Patienten
Patienten mit Labor- und/oder Thorax-CT-bestätigter COVID-19-Pneumonie; älter als 18 Jahre; stationär behandelt; 6–12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Ambulanz ausgewertet
Diagnosetest: Spirometrie, Thorax-CT, CPET, 6-Minuten-Gehtest, SF-36-Fragebogen
Die Teilnehmer führen nach 6–12 Monaten (Besuch 1) der COVID-19-Erkrankung eine Spirometrie, eine Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT), einen Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) und einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. 19. Klinische, Labor- und Brustbilddaten während des COVID-19-Krankenhausaufenthalts werden aus Krankenakten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
in ml
6-12 Monate nach der Entlassung
Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
DLCO (%vorhergesagt); DLCO/Alveolarvolumen – DLCO/VA (% vorhergesagt)
6-12 Monate nach der Entlassung
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
M
6-12 Monate nach der Entlassung
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere HRQoL hinweisen
6-12 Monate nach der Entlassung
Sauerstoffaufnahme bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
aus inkrementellem kardiopulmonalem Belastungstest (% der Vorhersage)
6-12 Monate nach der Entlassung
Atemminutenvolumen/Kohlendioxidausstoß während des Trainings
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
aus inkrementellem kardiopulmonalen Belastungstest (L/L)
6-12 Monate nach der Entlassung
Dyspnoe während des Trainings
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
aus einem inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest (gemessen mit der 10-Punkte-kategorialen Borg-Skala).
6-12 Monate nach der Entlassung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
in ml und %vorhergesagt
6-12 Monate nach der Entlassung
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
In %
6-12 Monate nach der Entlassung
Forcierte Vitalkapazität %vorhergesagt (FVC%)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
In %
6-12 Monate nach der Entlassung
Thorax-CT-Befunde
Zeitfenster: in der ersten Woche der Lungenentzündung und 6–12 Monate nach der Entlassung
Lungenparenchymanomalien als Prozentsatz der besetzten Lunge
in der ersten Woche der Lungenentzündung und 6–12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Entwöhnung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Entwöhnung von der nichtinvasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung
als vorhanden oder abwesend erfasst
im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung
Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: in der ersten Woche der Lungenentzündung und 6–12 Monate nach der Entlassung
Getrennt als vorhanden oder nicht erfasst erfasst) Sterblichkeit (als vorhanden oder nicht erfasst erfasst)
in der ersten Woche der Lungenentzündung und 6–12 Monate nach der Entlassung
Entwöhnung von der Intubation
Zeitfenster: in der Zeit der Intensivpflege
in Tagen
in der Zeit der Intensivpflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koc University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.188.IRB1.056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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