Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige oppfølgingsfunn av innlagte pasienter for COVID-19 lungebetennelse

14. mai 2024 oppdatert av: Fatma Işıl Uzel, Koc University Hospital

Langtidsoppfølgingsfunn av innlagte pasienter for COVID-19 lungebetennelse relatert til lungefunksjoner, radiologi og treningskapasitet

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en luftveisinfeksjon forårsaket av et nylig oppstått koronavirus (SARS-CoV-2) som kan utvikle seg til alvorlig multiorgansykdom som krever sykehusinnleggelse. Den mellomlange og langsiktige innvirkningen hos overlevende av COVID-19 på lungefunksjon, avbildning ved thorax-CT, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet og forholdet mellom disse parameterne gjenstår å bestemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere middels til sent (besøk 1: 6-12 måneder etter utskrivning fra sykehus) effekter av COVID-19 på lungefunksjon, treningskapasitet, thorax-CT-funn, symptomer og HRQoL hos pasienter med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon og forholdet mellom disse parameterne.

Materiale og metoder: Prospektiv kohort av forsøkspersoner med laboratorie- og/eller thorax-CT bekreftet COVID-19 som ble behandlet som inneliggende pasienter. Deltakerne skal utføre spirometri, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid, 6-minutters gangtest (6MWT) og kardiopulmonal treningstesting (CPET) etter 6-12 måneder (besøk 1) med COVID-19. Kliniske, laboratorie- og brystbildedata under COVID-19-sykehusinnleggelsen vil bli hentet fra medisinske journaler.

Minste utvalgsstørrelse ble estimert til 37 deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Koc University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med covid-19 diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med Covid 19-diagnose
  • Evne til å lese og snakke
  • Signert informert samtykke.
  • Kunne utføre treningstesting og gange

Ekskluderingskriterier:

- Emner med begrenset treningskapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
COVID-19 innlagte pasienter
Pasienter med laboratorie- og/eller thorax-CT bekreftet COVID-19-lungebetennelse; eldre enn 18 år; behandlet som inneliggende pasienter; evaluert 6-12 måneder etter utskrivning i poliklinikk
Diagnostisk test: spirometri, thorax CT, CPET, 6 minutters gangtest, SF-36 spørreskjema
Deltakerne skal utføre spirometri, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid, 6-minutters gangtest (6MWT), Short form-36 (SF-36) spørreskjema og kardiopulmonal treningstesting (CPET) etter 6-12 måneder (besøk 1) med COVID- 19. Kliniske, laboratorie- og brystbildedata under COVID-19-sykehusinnleggelsen vil bli hentet fra medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
i ml
6-12 måneder etter utskrivning
Lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
DLCO (% predikert); DLCO/alveolært volum- DLCO/VA (% anslått)
6-12 måneder etter utskrivning
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
m
6-12 måneder etter utskrivning
Kortform 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
score varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQoL
6-12 måneder etter utskrivning
Oksygenopptak ved topp trening
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (% av anslått)
6-12 måneder etter utskrivning
Minuttventilasjon/karbondioksiduttak under trening
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (L/L)
6-12 måneder etter utskrivning
Dyspné under trening
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (målt med 10-punkts kategorisk Borg-skala
6-12 måneder etter utskrivning
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
i ml og % anslått
6-12 måneder etter utskrivning
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
i %
6-12 måneder etter utskrivning
Forventet vital kapasitet % predikert (FVC %)
Tidsramme: 6-12 måneder etter utskrivning
i %
6-12 måneder etter utskrivning
Thorax CT-funn
Tidsramme: i den første uken med lungebetennelse og ved 6-12 måneder etter utskrivning
lungeparenkymale abnormiteter som prosentandel av okkupert lunge
i den første uken med lungebetennelse og ved 6-12 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: på sykehuset
på dager
på sykehuset
ICU utskrivning
Tidsramme: på sykehuset
på dager
på sykehuset
Avvenning fra ekstra oksygen
Tidsramme: på sykehuset
på dager
på sykehuset
Avvenning fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på sykehuset
på dager
på sykehuset
Dødelighet
Tidsramme: på sykehus og ved 6-12 måneder etter utskrivning
registrert som tilstede eller fraværende
på sykehus og ved 6-12 måneder etter utskrivning
Tegn og symptomer
Tidsramme: i den første uken med lungebetennelse og ved 6-12 måneder etter utskrivning
Registrert separat som tilstede eller fraværende) dødelighet (registrert som tilstede eller fraværende)
i den første uken med lungebetennelse og ved 6-12 måneder etter utskrivning
Avvenning fra intubasjon
Tidsramme: i intensivperioden
på dager
i intensivperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Koc University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020.188.IRB1.056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger