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成人向けポジティブメンタルヘルスプログラムの有効性 - 研究プロトコル

2020年10月18日 更新者：Carme Ferré Grau

成人向けポジティブメンタルヘルスプログラムの有効性

この研究の目的は、メンティス プラス + と呼ばれる成人向けの積極的なメンタルヘルス プログラムの有効性を地域社会で評価することです。 私たちの仮説は次のとおりです。

  1. 待機リストの対照グループと比較して、実験グループに参加してメンティス プラス+に参加した人は、プログラム終了時によりポジティブな精神的健康を得ることができます。
  2. Mentis Plus+ の参加者では、プログラム終了時とフォローアップ時 (3 ～ 6 か月後) にポジティブなメンタルヘルスが向上し、心理的な脆弱性が減少します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者であること;
  • 精神病理学の診断を受けていない参加者;
  • インフォームドコンセントに署名することにより、プログラムへの参加に同意します。
  • 肯定的なメンタルヘルスアンケートの少なくとも1つの要因で「低レベルまたはだるさ」を持つ参加者

除外基準:

  • ポルトガル語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者は Mentis Plus+ プログラムを統合します
メンティス プラス+ プログラムはポジティブ メンタルヘルスの多因子モデルに基づいて開発され、その構築は体系的な文献レビューとフォーカス グループによる検証から生まれました。 Mentis Plus+ プログラムの期間は、取り組むべき 6 つの要素の数によって異なります。 Mentis Plus+ は少なくとも 7 週間持続し (1 週間に 1 セッション、1 時間)、個人またはグループ (2 ～ 12 人) で作業できます。 それぞれ 1 時間の 2 つの初期セッションと、1 時間の持続時間で機能する各因子の 3 つのセッションがあります。 それでも、最終セッションとフォローアップセッション（プログラムの3〜6か月後）が開催されます。
他の：Mentis Plus+ (実験グループ)
各要素はモジュールと見なすことができるため、モジュラー プログラムです。 したがって、各モジュールには、完全に実行される 3 つのセッションがあります。 これは体系的なプログラムであるため、セッションの順序は各モジュールの文字 A、B、および C によって規定されています。 取り組むべきモジュールは、ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) の適用後に特定された「低レベルまたは言語障害」の要因に対応します。 PMHQ の適用後、人々は同じモジュールにグループ化されて作業します。
介入なし：待機リストの参加者 (コントロール グループ)
対照群の参加者は、Mentis Plus+ プログラムを統合する前に、少なくとも 3 ～ 6 か月は待機リストに載っていると告げられました。 この研究の予防的性質を考えると、待機リストの対照グループは参加者にリスクや損害をもたらすことはありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) - 瞬間 1
時間枠：PMHQ は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで両方のグループに適用されます。
PMHQ は 39 項目で構成されています。 PMHQでは、39（最小値）から156（最大値）までの値が得られ、得られた値が大きいほどメンタルヘルスの陽性レベルが低くなります。 したがって、ポジティブ メンタルヘルスのさまざまなレベルを分類できます。高レベルまたは繁栄 (結果 39 ～ 78)、中レベル (結果 79 ～ 117)、低レベルまたは衰弱 (結果 118 ～ 156)。
PMHQ は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで両方のグループに適用されます。
ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) - 瞬間 2
時間枠：PMHQ はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
PMHQ は 39 項目で構成されています。 PMHQでは、39（最小値）から156（最大値）までの値が得られ、得られた値が大きいほどメンタルヘルスの陽性レベルが低くなります。 したがって、ポジティブ メンタルヘルスのさまざまなレベルを分類できます。高レベルまたは繁栄 (結果 39 ～ 78)、中レベル (結果 79 ～ 117)、低レベルまたは衰弱 (結果 118 ～ 156)。
PMHQ はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) - 瞬間 3
時間枠：PMHQは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再申請されます
PMHQ は 39 項目で構成されています。 PMHQでは、39（最小値）から156（最大値）までの値が得られ、得られた値が大きいほどメンタルヘルスの陽性レベルが低くなります。 したがって、ポジティブ メンタルヘルスのさまざまなレベルを分類できます。高レベルまたは繁栄 (結果 39 ～ 78)、中レベル (結果 79 ～ 117)、低レベルまたは衰弱 (結果 118 ～ 156)。
PMHQは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再申請されます
心理的脆弱性尺度 (PVS) - 瞬間 1
時間枠：PVS は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで、両方のグループに適用されます。

PVS は 6 項目のスケールです。 各項目は、頻度リッカート 5 ポイント (1 ～ 5) のスケールで測定されます。数字が大きいほど、頻度が高くなります (まったく説明していない = 1 から非常によく説明している = 5)。 可能な合計スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な脆弱性が高いことを示します。

より大きな心理的脆弱性。
PVS は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで、両方のグループに適用されます。
心理的脆弱性尺度 (PVS) - 瞬間 2
時間枠：PVS はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。

PVS は 6 項目のスケールです。 各項目は、頻度リッカート 5 ポイント (1 ～ 5) のスケールで測定されます。数字が大きいほど、頻度が高くなります (まったく説明していない = 1 から非常によく説明している = 5)。 可能な合計スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な脆弱性が高いことを示します。

より大きな心理的脆弱性。
PVS はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
心理的脆弱性尺度 (PVS) - 瞬間 3
時間枠：PVSは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます

PVS は 6 項目のスケールです。 各項目は、頻度リッカート 5 ポイント (1 ～ 5) のスケールで測定されます。数字が大きいほど、頻度が高くなります (まったく説明していない = 1 から非常によく説明している = 5)。 可能な合計スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な脆弱性が高いことを示します。

より大きな心理的脆弱性。
PVSは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的および臨床データ - 瞬間 1
時間枠：社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus+ プログラムのベースラインとして両方のグループに適用されます。
性別、年齢、配偶者の有無、教育レベル、職業上の絆、通常の居住地の移動、専門職としての実務年数、週あたりの労働時間、精神疾患の病歴、先月の健康行動、精神活性物質の消費
社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus+ プログラムのベースラインとして両方のグループに適用されます。
社会人口統計学的および臨床データ - 瞬間 2
時間枠：社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
性別、年齢、配偶者の有無、教育レベル、職業上の絆、通常の居住地の移動、専門職としての実務年数、週あたりの労働時間、精神疾患の病歴、先月の健康行動、精神活性物質の消費
社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
社会人口統計学的および臨床データ - 瞬間 3
時間枠：社会人口統計学的および臨床データは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます
性別、年齢、配偶者の有無、教育レベル、職業上の絆、通常の居住地の移動、専門職としての実務年数、週あたりの労働時間、精神疾患の病歴、先月の健康行動、精神活性物質の消費
社会人口統計学的および臨床データは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carme Ferré Grau

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020PMHP.PT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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