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Eficácia do Programa de Saúde Mental Positiva para Adultos - Protocolo de Estudo

18 de outubro de 2020 atualizado por: Carme Ferré Grau

Eficácia do Programa de Saúde Mental Positiva para Adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de saúde mental positiva para adultos, denominado Mentis Plus+, na comunidade. Nossas hipóteses são:

  1. em comparação com o grupo de controle da lista de espera, as pessoas que ingressaram no grupo experimental e participaram do Mentis Plus+, terão uma saúde mental mais positiva ao final do programa;
  2. nos participantes do Mentis Plus+, a saúde mental positiva será aumentada no final do programa e no acompanhamento (três a seis meses depois) e sua vulnerabilidade psicológica será reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser participante com idade ≥ 18 anos;
  • participante sem diagnóstico de patologia psiquiátrica;
  • concorda em participar do programa assinando o consentimento informado;
  • participante com o "baixo nível ou lânguido" em pelo menos um fator do questionário de saúde mental positiva

Critério de exclusão:

  • não falantes de português

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Os participantes integram o programa Mentis Plus+
O Programa Mentis Plus+ foi desenvolvido com base no Modelo Multifatorial de Saúde Mental Positiva e sua construção resultou de revisão sistemática da literatura e validação por meio de grupo focal. A duração do programa Mentis Plus+ depende do número dos seis fatores a serem trabalhados. O Mentis Plus+ tem a duração mínima de 7 semanas (1 sessão por semana, com a duração de 1 hora) e pode trabalhar individualmente ou em grupo (2-12 pessoas). Serão 2 sessões iniciais de 1 hora cada e 3 sessões para cada fator a trabalhar com duração de 1 hora. Ainda assim, será realizada uma sessão final e uma sessão de acompanhamento (3-6 meses após o programa).
Outro: Mentis Plus+ (Grupo Experimental)
Cada fator pode ser considerado um módulo, portanto é um programa modular. Assim, cada módulo possui 3 sessões a serem realizadas integralmente. É um programa sistemático, pelo que a ordem das sessões é regulada pelas letras A, B e C de cada módulo. Os módulos a serem trabalhados correspondem aos fatores de "baixo nível ou languidez" identificados após a aplicação do questionário de saúde mental positiva (PMHQ). Após a aplicação do PMHQ, as pessoas são agrupadas com o mesmo módulo para trabalhar.
Sem intervenção: Participantes em lista de espera (Grupo de Controle)
Os participantes do grupo de controle foram informados de que estavam em lista de espera por 3 a 6 meses, no mínimo, antes de integrarem o programa Mentis Plus+. Dado o caráter preventivo deste estudo, um grupo controle em lista de espera não trará riscos ou prejuízos aos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde Mental Positiva (PMHQ) - momento 1
Prazo: O PMHQ será aplicado na linha de base do Programa Mentis Plus+, para ambos os grupos
O PMHQ é composto por 39 itens. No PMHQ, podem ser obtidos valores entre 39 (valor mínimo) e 156 (valor máximo), sendo que quanto maior o valor obtido, menor é o nível positivo de Saúde Mental. Portanto, podemos categorizar diferentes níveis de Saúde Mental Positiva: Nível Alto ou Florescente (Resultados entre 39-78), Nível Intermediário (Resultados entre 79-117) e Nível Baixo ou Lentidão (Resultados entre 118-156).
O PMHQ será aplicado na linha de base do Programa Mentis Plus+, para ambos os grupos
Questionário de Saúde Mental Positiva (PMHQ) - momento 2
Prazo: O PMHQ será aplicado até 18 semanas do Programa Mentis Plus +, para ambos os grupos
O PMHQ é composto por 39 itens. No PMHQ, podem ser obtidos valores entre 39 (valor mínimo) e 156 (valor máximo), sendo que quanto maior o valor obtido, menor é o nível positivo de Saúde Mental. Portanto, podemos categorizar diferentes níveis de Saúde Mental Positiva: Nível Alto ou Florescente (Resultados entre 39-78), Nível Intermediário (Resultados entre 79-117) e Nível Baixo ou Lentidão (Resultados entre 118-156).
O PMHQ será aplicado até 18 semanas do Programa Mentis Plus +, para ambos os grupos
Questionário de Saúde Mental Positiva (PMHQ) - momento 3
Prazo: O PMHQ será reaplicado para acompanhamento da avaliação, após o término do estudo, em média 3 meses, em ambos os grupos
O PMHQ é composto por 39 itens. No PMHQ, podem ser obtidos valores entre 39 (valor mínimo) e 156 (valor máximo), sendo que quanto maior o valor obtido, menor é o nível positivo de Saúde Mental. Portanto, podemos categorizar diferentes níveis de Saúde Mental Positiva: Nível Alto ou Florescente (Resultados entre 39-78), Nível Intermediário (Resultados entre 79-117) e Nível Baixo ou Lentidão (Resultados entre 118-156).
O PMHQ será reaplicado para acompanhamento da avaliação, após o término do estudo, em média 3 meses, em ambos os grupos
Escala de Vulnerabilidade Psicológica (PVS) - momento 1
Prazo: O PVS será aplicado na linha de base do Programa Mentis Plus+, para ambos os grupos

A PVS é uma escala de seis itens. Cada item é medido em uma escala de Frequência Likert de cinco pontos (1 a 5), ​​onde um número maior corresponde a maior frequência (não me descreve nada = 1 a me descreve muito bem = 5). As pontuações totais possíveis variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior vulnerabilidade psicológica.

maior vulnerabilidade psicológica.
O PVS será aplicado na linha de base do Programa Mentis Plus+, para ambos os grupos
Escala de Vulnerabilidade Psicológica (PVS) - momento 2
Prazo: O PVS será aplicado até 18 semanas do Programa Mentis Plus +, para ambos os grupos

A PVS é uma escala de seis itens. Cada item é medido em uma escala de Frequência Likert de cinco pontos (1 a 5), ​​onde um número maior corresponde a maior frequência (não me descreve nada = 1 a me descreve muito bem = 5). As pontuações totais possíveis variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior vulnerabilidade psicológica.

maior vulnerabilidade psicológica.
O PVS será aplicado até 18 semanas do Programa Mentis Plus +, para ambos os grupos
Escala de Vulnerabilidade Psicológica (PVS) - momento 3
Prazo: A PVS será reaplicada para acompanhamento da avaliação, após término do estudo, em média 3 meses, em ambos os grupos

A PVS é uma escala de seis itens. Cada item é medido em uma escala de Frequência Likert de cinco pontos (1 a 5), ​​onde um número maior corresponde a maior frequência (não me descreve nada = 1 a me descreve muito bem = 5). As pontuações totais possíveis variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior vulnerabilidade psicológica.

maior vulnerabilidade psicológica.
A PVS será reaplicada para acompanhamento da avaliação, após término do estudo, em média 3 meses, em ambos os grupos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos e clínicos - momento 1
Prazo: Dados sociodemográficos e clínicos serão aplicados na linha de base do Programa Mentis Plus+, para ambos os grupos
Sexo, idade, estado civil, escolaridade, vínculo profissional, deslocamento da residência habitual, anos de exercício profissional, carga horária semanal, história de doença mental, comportamentos de saúde no último mês, consumo de substâncias psicoativas
Dados sociodemográficos e clínicos serão aplicados na linha de base do Programa Mentis Plus+, para ambos os grupos
Dados sociodemográficos e clínicos - momento 2
Prazo: Dados sociodemográficos e clínicos serão aplicados até 18 semanas do Programa Mentis Plus +, para ambos os grupos
Sexo, idade, estado civil, escolaridade, vínculo profissional, deslocamento da residência habitual, anos de exercício profissional, carga horária semanal, história de doença mental, comportamentos de saúde no último mês, consumo de substâncias psicoativas
Dados sociodemográficos e clínicos serão aplicados até 18 semanas do Programa Mentis Plus +, para ambos os grupos
Dados sociodemográficos e clínicos - momento 3
Prazo: Os dados sociodemográficos e clínicos serão reaplicados para acompanhamento da avaliação, após o término do estudo, em média 3 meses, em ambos os grupos
Sexo, idade, estado civil, escolaridade, vínculo profissional, deslocamento da residência habitual, anos de exercício profissional, carga horária semanal, história de doença mental, comportamentos de saúde no último mês, consumo de substâncias psicoativas
Os dados sociodemográficos e clínicos serão reaplicados para acompanhamento da avaliação, após o término do estudo, em média 3 meses, em ambos os grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carme Ferré Grau

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020PMHP.PT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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