成人向けポジティブメンタルヘルスプログラムの有効性 - 研究プロトコル
2020年10月18日 更新者：Carme Ferré Grau
成人向けポジティブメンタルヘルスプログラムの有効性
この研究の目的は、メンティス プラス + と呼ばれる成人向けの積極的なメンタルヘルス プログラムの有効性を地域社会で評価することです。 私たちの仮説は次のとおりです。
- 待機リストの対照グループと比較して、実験グループに参加してメンティス プラス+に参加した人は、プログラム終了時によりポジティブな精神的健康を得ることができます。
- Mentis Plus+ の参加者では、プログラム終了時とフォローアップ時 (3 ～ 6 か月後) にポジティブなメンタルヘルスが向上し、心理的な脆弱性が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braga、ポルトガル、4700
- 募集
- ACES Cavado I
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コンタクト：
- Sónia Teixeira, Master
- 電話番号：919600975
- メール：sonia_lixa@hotmail.com
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コンタクト：
- Paula Machado, Nurse
- 電話番号：925062991
- メール：pmachado@arsnorte.min-saude.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者であること;
- 精神病理学の診断を受けていない参加者;
- インフォームドコンセントに署名することにより、プログラムへの参加に同意します。
- 肯定的なメンタルヘルスアンケートの少なくとも1つの要因で「低レベルまたはだるさ」を持つ参加者
除外基準:
- ポルトガル語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者は Mentis Plus+ プログラムを統合します
メンティス プラス+ プログラムはポジティブ メンタルヘルスの多因子モデルに基づいて開発され、その構築は体系的な文献レビューとフォーカス グループによる検証から生まれました。
Mentis Plus+ プログラムの期間は、取り組むべき 6 つの要素の数によって異なります。
Mentis Plus+ は少なくとも 7 週間持続し (1 週間に 1 セッション、1 時間)、個人またはグループ (2 ～ 12 人) で作業できます。
それぞれ 1 時間の 2 つの初期セッションと、1 時間の持続時間で機能する各因子の 3 つのセッションがあります。
それでも、最終セッションとフォローアップセッション（プログラムの3〜6か月後）が開催されます。
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各要素はモジュールと見なすことができるため、モジュラー プログラムです。
したがって、各モジュールには、完全に実行される 3 つのセッションがあります。
これは体系的なプログラムであるため、セッションの順序は各モジュールの文字 A、B、および C によって規定されています。
取り組むべきモジュールは、ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) の適用後に特定された「低レベルまたは言語障害」の要因に対応します。
PMHQ の適用後、人々は同じモジュールにグループ化されて作業します。
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介入なし：待機リストの参加者 (コントロール グループ)
対照群の参加者は、Mentis Plus+ プログラムを統合する前に、少なくとも 3 ～ 6 か月は待機リストに載っていると告げられました。
この研究の予防的性質を考えると、待機リストの対照グループは参加者にリスクや損害をもたらすことはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) - 瞬間 1
時間枠：PMHQ は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで両方のグループに適用されます。
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PMHQ は 39 項目で構成されています。
PMHQでは、39（最小値）から156（最大値）までの値が得られ、得られた値が大きいほどメンタルヘルスの陽性レベルが低くなります。
したがって、ポジティブ メンタルヘルスのさまざまなレベルを分類できます。高レベルまたは繁栄 (結果 39 ～ 78)、中レベル (結果 79 ～ 117)、低レベルまたは衰弱 (結果 118 ～ 156)。
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PMHQ は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで両方のグループに適用されます。
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ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) - 瞬間 2
時間枠：PMHQ はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
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PMHQ は 39 項目で構成されています。
PMHQでは、39（最小値）から156（最大値）までの値が得られ、得られた値が大きいほどメンタルヘルスの陽性レベルが低くなります。
したがって、ポジティブ メンタルヘルスのさまざまなレベルを分類できます。高レベルまたは繁栄 (結果 39 ～ 78)、中レベル (結果 79 ～ 117)、低レベルまたは衰弱 (結果 118 ～ 156)。
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PMHQ はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
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ポジティブ メンタルヘルス アンケート (PMHQ) - 瞬間 3
時間枠：PMHQは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再申請されます
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PMHQ は 39 項目で構成されています。
PMHQでは、39（最小値）から156（最大値）までの値が得られ、得られた値が大きいほどメンタルヘルスの陽性レベルが低くなります。
したがって、ポジティブ メンタルヘルスのさまざまなレベルを分類できます。高レベルまたは繁栄 (結果 39 ～ 78)、中レベル (結果 79 ～ 117)、低レベルまたは衰弱 (結果 118 ～ 156)。
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PMHQは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再申請されます
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心理的脆弱性尺度 (PVS) - 瞬間 1
時間枠：PVS は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで、両方のグループに適用されます。
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PVS は 6 項目のスケールです。 各項目は、頻度リッカート 5 ポイント (1 ～ 5) のスケールで測定されます。数字が大きいほど、頻度が高くなります (まったく説明していない = 1 から非常によく説明している = 5)。 可能な合計スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な脆弱性が高いことを示します。 より大きな心理的脆弱性。 |
PVS は Mentis Plus+ プログラムのベースラインで、両方のグループに適用されます。
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心理的脆弱性尺度 (PVS) - 瞬間 2
時間枠：PVS はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
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PVS は 6 項目のスケールです。 各項目は、頻度リッカート 5 ポイント (1 ～ 5) のスケールで測定されます。数字が大きいほど、頻度が高くなります (まったく説明していない = 1 から非常によく説明している = 5)。 可能な合計スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な脆弱性が高いことを示します。 より大きな心理的脆弱性。 |
PVS はメンティス プラス + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
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心理的脆弱性尺度 (PVS) - 瞬間 3
時間枠：PVSは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます
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PVS は 6 項目のスケールです。 各項目は、頻度リッカート 5 ポイント (1 ～ 5) のスケールで測定されます。数字が大きいほど、頻度が高くなります (まったく説明していない = 1 から非常によく説明している = 5)。 可能な合計スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な脆弱性が高いことを示します。 より大きな心理的脆弱性。 |
PVSは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的および臨床データ - 瞬間 1
時間枠：社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus+ プログラムのベースラインとして両方のグループに適用されます。
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性別、年齢、配偶者の有無、教育レベル、職業上の絆、通常の居住地の移動、専門職としての実務年数、週あたりの労働時間、精神疾患の病歴、先月の健康行動、精神活性物質の消費
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社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus+ プログラムのベースラインとして両方のグループに適用されます。
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社会人口統計学的および臨床データ - 瞬間 2
時間枠：社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
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性別、年齢、配偶者の有無、教育レベル、職業上の絆、通常の居住地の移動、専門職としての実務年数、週あたりの労働時間、精神疾患の病歴、先月の健康行動、精神活性物質の消費
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社会人口統計学的および臨床データは、Mentis Plus + プログラムの 18 週間まで、両方のグループに適用されます。
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社会人口統計学的および臨床データ - 瞬間 3
時間枠：社会人口統計学的および臨床データは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます
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性別、年齢、配偶者の有無、教育レベル、職業上の絆、通常の居住地の移動、専門職としての実務年数、週あたりの労働時間、精神疾患の病歴、先月の健康行動、精神活性物質の消費
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社会人口統計学的および臨床データは、両方のグループで、研究の完了後、平均3か月後に評価のフォローアップのために再適用されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月18日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月18日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。