Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu pozitivního duševního zdraví pro dospělé - protokol studie

18. října 2020 aktualizováno: Carme Ferré Grau

Účinnost programu pozitivního duševního zdraví pro dospělé

Cílem této studie je zhodnotit účinnost pozitivního programu duševního zdraví pro dospělé, označeného Mentis Plus+, v komunitě. Naše hypotézy jsou:

  1. ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku budou mít osoby, které se připojí k experimentální skupině a účastní se Mentis Plus+, na konci programu pozitivnější duševní zdraví;
  2. u účastníků Mentis Plus+ se na konci programu a při sledování (o tři až šest měsíců později) zvýší pozitivní duševní zdraví a sníží se jejich psychická zranitelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být účastníkem ve věku ≥ 18 let;
  • účastník bez diagnózy psychiatrické patologie;
  • souhlas s účastí v programu podpisem informovaného souhlasu;
  • účastník s „nízkou úrovní nebo chřadnutím“ alespoň v jednom faktoru pozitivního dotazníku o duševním zdraví

Kritéria vyloučení:

  • neportugalské reproduktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci integrují program Mentis Plus+
Program Mentis Plus+ byl vyvinut na základě multifaktoriálního modelu pozitivního duševního zdraví a jeho konstrukce vyplynula ze systematického přehledu literatury a validace prostřednictvím ohniskové skupiny. Délka programu Mentis Plus+ závisí na počtu šesti faktorů, na kterých je třeba pracovat. Mentis Plus+ trvá minimálně 7 týdnů (1 sezení týdně, trvající 1 hodinu) a může pracovat individuálně nebo ve skupinách (2-12 osob). Proběhnou 2 úvodní sezení po 1 hodině a 3 sezení pro každý faktor, které budou trvat 1 hodinu. Přesto se bude konat závěrečné sezení a následné sezení (3-6 měsíců po programu).
Jiný: Mentis Plus+ (experimentální skupina)
Každý faktor lze považovat za modul, jedná se tedy o modulární program. Každý modul má tedy 3 sezení, která mají být provedena v plném rozsahu. Je to systematický program, takže pořadí relací je regulováno písmeny A, B a C pro každý modul. Moduly, na kterých se bude pracovat, odpovídají „nízkoúrovňovým nebo ochabujícím“ faktorům zjištěným po aplikaci dotazníku pozitivního duševního zdraví (PMHQ). Po aplikaci PMHQ jsou lidé seskupeni se stejným modulem, aby mohli pracovat.
Žádný zásah: Účastníci na čekací listině (kontrolní skupina)
Účastníkům v kontrolní skupině bylo řečeno, že jsou na čekací listině minimálně 3–6 měsíců, než začlení program Mentis Plus+. Vzhledem k preventivní povaze této studie nepřinese kontrolní skupina na čekací listině účastníkům rizika ani škody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pozitivního duševního zdraví (PMHQ) – moment 1
Časové okno: PMHQ bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
PMHQ se skládá z 39 položek. V PMHQ lze získat hodnoty mezi 39 (minimální hodnota) a 156 (maximální hodnota), a čím vyšší získaná hodnota, tím nižší je pozitivní úroveň duševního zdraví. Proto můžeme kategorizovat různé úrovně Pozitivního duševního zdraví: Vysoká úroveň nebo Rozkvět (Výsledky mezi 39-78), Střední úroveň (Výsledky mezi 79-117) a Nízká úroveň nebo Languising (Výsledky mezi 118-156).
PMHQ bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Dotazník pozitivního duševního zdraví (PMHQ) – moment 2
Časové okno: PMHQ bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
PMHQ se skládá z 39 položek. V PMHQ lze získat hodnoty mezi 39 (minimální hodnota) a 156 (maximální hodnota), a čím vyšší získaná hodnota, tím nižší je pozitivní úroveň duševního zdraví. Proto můžeme kategorizovat různé úrovně Pozitivního duševního zdraví: Vysoká úroveň nebo Rozkvět (Výsledky mezi 39-78), Střední úroveň (Výsledky mezi 79-117) a Nízká úroveň nebo Languising (Výsledky mezi 118-156).
PMHQ bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Dotazník pozitivního duševního zdraví (PMHQ) – moment 3
Časové okno: PMHQ bude znovu použito pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách
PMHQ se skládá z 39 položek. V PMHQ lze získat hodnoty mezi 39 (minimální hodnota) a 156 (maximální hodnota), a čím vyšší získaná hodnota, tím nižší je pozitivní úroveň duševního zdraví. Proto můžeme kategorizovat různé úrovně Pozitivního duševního zdraví: Vysoká úroveň nebo Rozkvět (Výsledky mezi 39-78), Střední úroveň (Výsledky mezi 79-117) a Nízká úroveň nebo Languising (Výsledky mezi 118-156).
PMHQ bude znovu použito pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách
Škála psychologické zranitelnosti (PVS) – moment 1
Časové okno: PVS bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny

PVS je šestipoložková stupnice. Každá položka je měřena na stupnici Frekvence Likert pět bodů (1-5), kde vyšší číslo odpovídá větší frekvenci (vůbec mě nevystihuje = 1 mě vystihuje velmi dobře = 5). Možné celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou zranitelnost.

větší psychickou zranitelnost.
PVS bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Škála psychologické zranitelnosti (PVS) – moment 2
Časové okno: PVS bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny

PVS je šestipoložková stupnice. Každá položka je měřena na stupnici Frekvence Likert pět bodů (1-5), kde vyšší číslo odpovídá větší frekvenci (vůbec mě nevystihuje = 1 mě vystihuje velmi dobře = 5). Možné celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou zranitelnost.

větší psychickou zranitelnost.
PVS bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Škála psychologické zranitelnosti (PVS) – moment 3
Časové okno: PVS bude znovu zažádáno o sledování hodnocení, po ukončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách

PVS je šestipoložková stupnice. Každá položka je měřena na stupnici Frekvence Likert pět bodů (1-5), kde vyšší číslo odpovídá větší frekvenci (vůbec mě nevystihuje = 1 mě vystihuje velmi dobře = 5). Možné celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou zranitelnost.

větší psychickou zranitelnost.
PVS bude znovu zažádáno o sledování hodnocení, po ukončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická a klinická data - moment 1
Časové okno: Sociodemografická a klinická data budou aplikována v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání, profesní vazba, vysídlení obvyklého bydliště, roky odborné praxe, pracovní doba týdně, duševní onemocnění v anamnéze, zdravotní chování v posledním měsíci, konzumace psychoaktivních látek
Sociodemografická a klinická data budou aplikována v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Sociodemografická a klinická data - moment 2
Časové okno: Sociodemografická a klinická data budou aplikována do 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání, profesní vazba, vysídlení obvyklého bydliště, roky odborné praxe, pracovní doba týdně, duševní onemocnění v anamnéze, zdravotní chování v posledním měsíci, konzumace psychoaktivních látek
Sociodemografická a klinická data budou aplikována do 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Sociodemografická a klinická data - moment 3
Časové okno: Sociodemografická a klinická data budou znovu použita pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách
Pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání, profesní vazba, vysídlení obvyklého bydliště, roky odborné praxe, pracovní doba týdně, duševní onemocnění v anamnéze, zdravotní chování v posledním měsíci, konzumace psychoaktivních látek
Sociodemografická a klinická data budou znovu použita pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carme Ferré Grau

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PMHP.PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení