妊娠初期の見逃された流産の治療における膣と舌下ミソプロストールの比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、アクバル・ニアジ教育病院の婦人科および産科で実施されます。婦人科外来に来る患者は、最初の学期に骨盤超音波で見逃された流産の診断が確認された後、医学的治療の書面による同意を得た後に登録されます。患者は無作為に選択されますミソプロストールの経口または経膣経路の場合、国際婦人科産科連合プロトコルに従った投与量。
膣投与量---800 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与 舌下 600 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与与えられた。 超音波検査で確認された治療の失敗は、外科的避難で対処されます。重度の膣出血または排卵の場合、確認のためにUSGが行われます。入院後、ベースライン調査と凝固検査が行われます。 人口統計の詳細が記録されます...
患者は、受胎産物の完全な排出にかかった時間について評価されます。 必要な用量の数 外科的避難の必要性 出血 Hb レベルの低下 輸血の必要性 患者の満足度 震え、発熱、下痢、口腔潰瘍などのミソプロストールの副作用 除外基準 外科的管理または待機的管理を選択した患者。 在胎週数 > 13週 合併症のある患者
サンプル サイズ: 合計 120 人の女性が研究のために選択され、各グループ 60 人の女性からなる 2 つの等しいグループに分けられます。 サンプル サイズは、有意水準 5%、検定力 90%、鼠径下および膣ミソプロストール グループの全体的な合併症率 48% 対 20% (???) を利用して、WHO サンプル サイズ計算機によって計算されました。
統計分析: 収集されたすべてのデータは、分析のために SPSS v. 21 に入力されます。 定量データは、平均 ± 標準偏差の形式で表示されます。 独立したサンプル t 検定を適用して、両方のグループ間の量的変数 (年齢や妊娠期間など) を比較します。 パーセンテージを含む頻度は定性データに対して計算され、カイ二乗検定は両方のグループ間の定性変数 (流産や合併症など) を比較するために使用されます。 P 値 ≤ 0.05 は有意と見なされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- Islamabad Medical and Dental College
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨盤内超音波検査で見逃された流産の確定診断
- -妊娠期間≤13週
除外基準:
- 手術または待機的管理を選択した患者。
- 合併症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:膣メソプロストール
膣内投与量---800 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与
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それは子宮収縮を刺激します
他の名前:
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実験的:舌下メソプロストール
舌下 600 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与
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それは子宮収縮を刺激します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受胎産物が完全に排出された参加者の数。
時間枠:六ヶ月
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主要評価項目は、受胎産物の完全な排出を達成した各グループの患者数を記録することです。
排泄は骨盤USGによって確認されます
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六ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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震え、発熱、下痢、口腔潰瘍などのミソプロストールの副作用を有する患者の数
時間枠:六ヶ月
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身体検査と詳細な病歴を通して
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六ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IslamabadMDC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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