妊娠初期の見逃された流産の治療における膣と舌下ミソプロストールの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アクバル・ニアジ教育病院の婦人科および産科で実施されます。婦人科外来に来る患者は、最初の学期に骨盤超音波で見逃された流産の診断が確認された後、医学的治療の書面による同意を得た後に登録されます。患者は無作為に選択されますミソプロストールの経口または経膣経路の場合、国際婦人科産科連合プロトコルに従った投与量。
膣投与量---800 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与 舌下 600 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与与えられた。 超音波検査で確認された治療の失敗は、外科的避難で対処されます。重度の膣出血または排卵の場合、確認のためにUSGが行われます。入院後、ベースライン調査と凝固検査が行われます。 人口統計の詳細が記録されます...
患者は、受胎産物の完全な排出にかかった時間について評価されます。 必要な用量の数 外科的避難の必要性 出血 Hb レベルの低下 輸血の必要性 患者の満足度 震え、発熱、下痢、口腔潰瘍などのミソプロストールの副作用 除外基準 外科的管理または待機的管理を選択した患者。 在胎週数 > 13週 合併症のある患者
サンプル サイズ: 合計 120 人の女性が研究のために選択され、各グループ 60 人の女性からなる 2 つの等しいグループに分けられます。 サンプル サイズは、有意水準 5%、検定力 90%、鼠径下および膣ミソプロストール グループの全体的な合併症率 48% 対 20% (???) を利用して、WHO サンプル サイズ計算機によって計算されました。
統計分析: 収集されたすべてのデータは、分析のために SPSS v. 21 に入力されます。 定量データは、平均 ± 標準偏差の形式で表示されます。 独立したサンプル t 検定を適用して、両方のグループ間の量的変数 (年齢や妊娠期間など) を比較します。 パーセンテージを含む頻度は定性データに対して計算され、カイ二乗検定は両方のグループ間の定性変数 (流産や合併症など) を比較するために使用されます。 P 値 ≤ 0.05 は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Federal
-
Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- Islamabad Medical and Dental College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨盤内超音波検査で見逃された流産の確定診断
- -妊娠期間≤13週
除外基準:
- 手術または待機的管理を選択した患者。
- 合併症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣メソプロストール
膣内投与量---800 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与
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それは子宮収縮を刺激します
他の名前：
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実験的：舌下メソプロストール
舌下 600 マイクログラム 3 時間ごとに 2 回投与
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それは子宮収縮を刺激します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎産物が完全に排出された参加者の数。
時間枠：六ヶ月
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主要評価項目は、受胎産物の完全な排出を達成した各グループの患者数を記録することです。
排泄は骨盤USGによって確認されます
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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震え、発熱、下痢、口腔潰瘍などのミソプロストールの副作用を有する患者の数
時間枠：六ヶ月
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身体検査と詳細な病歴を通して
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六ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IslamabadMDC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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