腫瘍免疫学における循環腫瘍 DNA (ctDNA) 動態の研究 (IO-KIN)
2022年5月16日 更新者：University Health Network, Toronto
腫瘍免疫学における循環腫瘍 DNA (ctDNA) 動態の研究: 免疫チェックポイント阻害剤で治療された進行性/転移性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における ctDNA の強力な動的モニタリング。
この研究は、再発または転移性の頭頸部がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の初回投与後のctDNAレベルの動態を研究することを目的としています。
これは、免疫療法における将来の研究のための ctDNA 定量の最適なタイミングを理解する上で重要な研究ですが、他の種類の腫瘍ではさらなる検証が必要です。
これは、将来のリキッドバイオプシー試験で患者がランダムな時点で複数回の採血を受けないようにするために、最も関連性の高い採血時点を標準化するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の進行性/転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、または原因不明（ただしHNSCCとして治療されている）と診断され、少なくとも1回のニボルマブまたはペムブロリズマブを受けている患者。
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発性、転移性、または進行性のHNSCC、または原因不明のHNSCC（ただしHNSCCとして扱われている）。
- 腫瘍サンプルの入手可能性。
- 少なくとも1回の抗PD1抗体（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）の投与を受ける予定の患者。
除外基準:
- 鼻咽頭、上顎洞、鼻/鼻前庭扁平上皮腫瘍
- 他の腫瘍特異的治療（化学療法、放射線療法、抗PD-1抗体とは異なるモノクローナル抗体）を同時に受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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イオキン
組織学的または細胞学的に口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発性、転移性、または進行性HNSCCが確認された患者、または原因不明のHNSCC（ただしHNSCCとして治療されている）を有する患者。
-少なくとも1回の抗PD1抗体（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）の投与を受ける予定の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性/転移性におけるctDNA変化の動態の変化は、免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体）で治療されたHNSCC患者について測定されます。
時間枠：学習完了まで最長1年半
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各時点で、すべての検査ターゲット (未検出のターゲットを含む) から絶対 ctDNA レベルが計算されます。ベースラインから各時点までの ctDNA の変化は、そのエンドポイントでの血漿中の絶対 ctDNA レベルの変化率として定義されます。ベースライン。
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学習完了まで最長1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNAレベルの変化が測定されます。これらの値は、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) との相関関係に役立ちます。
時間枠：学習完了まで最長1年半
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各時点で、すべての検査ターゲット (未検出のターゲットを含む) から絶対 ctDNA レベルが計算されます。ベースラインから各時点までの ctDNA の変化は、そのエンドポイントでの血漿中の絶対 ctDNA レベルの変化率として定義されます。ベースライン。
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学習完了まで最長1年半
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免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体）に対する反応の予測マーカーとしてctDNAを分析するために、最適な時点が測定されます。
時間枠：学習完了まで最長1年半
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各時点で、すべての検査ターゲット (未検出のターゲットを含む) から絶対 ctDNA レベルが計算されます。ベースラインから各時点までの ctDNA の変化は、そのエンドポイントでの血漿中の絶対 ctDNA レベルの変化率として定義されます。ベースライン。
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学習完了まで最長1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lillian Siu、Princess Margaret Cancer Centre
- 主任研究者：Scott Bratman、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IO-KIN
- 20-5803 (その他の識別子：CAPCR ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
対象となる遺伝子配列の結果と、年齢、生年月日の一部（年、月）、性別、がんの種類、検査サンプルに関連する病理情報、生存率など、患者を個人として特定しない限られた臨床情報共同研究者と時間を共有する場合があります。
この研究のデータは、オープンアクセスまたは制御アクセスの 2 種類のデータベースを通じて共有できます。 オープンアクセス データベースは公的にアクセス可能であり、限られた臨床情報とサンプルの分析が含まれています。 アクセス制御されたデータベースには、関連する過去の病歴や以前および進行中のがん治療の結果、サンプルの分析など、より詳細な臨床情報が含まれていますが、データの使用方法を定義する契約に署名した研究者のみがアクセスできます。 すべてのデータから、個人を特定する情報がすべて削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。