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希少疾患集団におけるSARS-COV2パンデミック血清調査

2024年8月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

SARS-COV2 の発生は、経済と社会に大きな影響を与えました。 研究者は、希少疾患コミュニティで感染がどの程度広がっているかを知りたいと考えています。 これを行うために、彼らは希少疾患を持つ人々から血液サンプルを採取します。 彼らは在宅サンプリングを使用します。 これにより、広範囲の人々からサンプルを取得できるようになります。

目的：

国立トランスレーショナル サイエンス推進センターの希少疾患臨床研究ネットワーク (RDCRN) 希少疾患調査において、SARS-COV2 抗体を有する希少疾患患者の割合を経時的に推定すること。

資格:

シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) プロトコル # 2020-0299 に参加した、希少疾患を患っている 90 歳未満の人。

デザイン：

RDCRN は、CCHMC 参加者にこの NIH 研究について説明します。 RDCRN は、今後の研究のために連絡を取ることに同意した人にのみ連絡します。 彼らは電話と電子メールで連絡されます。

参加者は、データを収集するために仮想訪問を行います。 電話での開催となります。

参加者には、血液サンプルを採取するためのホームキットが送られます。 キットには、ガーゼ、ランセット、包帯、採取器具、説明書が含まれています。 また、配送資材も提供されます。 彼らは最大80ulの血液を与えます。 彼らはサンプルを NIH に返送します。

参加者はアンケートに回答します。 オンラインまたは電話で行うことができます。

参加期間は1週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インフルエンザ、SARS、MERS、そして新たに出現した SARS-COV2 ウイルスなどの呼吸器ウイルスの発生とパンデミックは、世界中の罹患率と死亡率に大きな影響を与えるだけでなく、壊滅的な世界経済的および社会的影響を与えることが実証されています。 これらのアウトブレイクの間、一般集団における曝露と免疫について迅速に理解することが重要です。 感染/曝露の有病率を推定するための現在進行中の血清調査の取り組みは、一般集団に焦点を当てていますが、これらの推定値は希少疾患を患っている個人には適用できない場合があります。 このパンデミックがこのコミュニティに与える影響を特定する取り組みは、NCATS が支援するシンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) のデータ管理および調整センター (DMCC) が率いる希少疾患臨床研究ネットワーク (RDCRN) で進行中です。 調査を通じて、彼らは感染率と希少疾患患者への影響を評価しようとしています。 この研究では、RDCRN 研究に参加している個人のサブセットを登録して、SARS-Cov-2 抗体検査のために血液を採取することを提案します。 これにより、感染/曝露を確認するための生物学的マーカーを追加し、この感染が希少疾患コミュニティでどれほど広まっているかについての理解を深めることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

90年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CCHMC プロトコル番号 2020-0299 に登録されている参加者 COVID-19 が希少疾患を患う人々とその家族に与える影響。

説明

  • 包含基準:

    2. CCHMC プロトコル # 2020-0299 の参加者。
    3. CCHMC プロトコル番号 2020-0299 研究チームから連絡があった場合、この研究について私たちと話し合うことに関心を示します。
    4. 口頭での電話による同意を完了する意思と能力がある、または同意を完了することができる親/保護者または法定代理人 (LAR) がいる。
    5. -自宅採血手順を喜んで受けます。
    6. -将来の研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。

除外基準:

  1. 同意を提供できない、および/または同意を提供する親、保護者、または LAR がいない
  2. 主任研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを大幅に増加させたり、研究の科学的目的を危うくしたりする可能性のある状態または事象。 被験者を除外する条件はありそうにないと考えられますが、例としては、血液サンプルを採取するのが安全でなくなる急性呼吸器感染症が含まれます。
  3. 将来の研究のために血液サンプルを保存することを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
希少疾患の参加者
希少疾患の病歴のある参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCATS RDCRN Rare Diseases Surveyで、SARS-COV2に対する抗体が検出可能な希少疾患患者の割合を推定すること。
時間枠：2年
ELISAで測定した抗SARS-COV2 IgG、IgA、およびIgM
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
希少疾患の特定のカテゴリー（例えば、免疫不全を特徴とする希少疾患に罹患している人々と免疫系の過剰反応性の人々）全体で検出可能な抗体の割合を推定すること。
時間枠：2年
ELISA で測定した Anti-SARS-COV2 IgG、IgA、および IgM が検出可能な人々 (血清陽性症例) の、異なるカテゴリーの希少疾患を持つ人々のサブグループ全体での、観測値と期待値の比率の変動。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (実際)

2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000210
  • 000210-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.IDP は、NCI セロネットおよび臨床試験.gov を通じて利用できるようになります。 パブリケーションの結果の基礎となる IDP が共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は、発行後最大 1 年から共有されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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