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健康な成人におけるダニコパンの代謝に関する研究

2022年4月8日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

2 部構成、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間クロスオーバー、第 1 相、相対バイオアベイラビリティ、および食品の影響に関する研究で、健康な成人被験者におけるダニコパンの異なる製剤を比較

これは、健康な成人参加者のダニコパンのさまざまな製剤を比較する、2 部構成の非盲検、無作為化、単回投与、3 シーケンス、3 期間のクロスオーバー、相対的バイオアベイラビリティ、および食物の影響に関する研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の両方の部分で、各期間の1日目に、参加者は、摂食条件下でプロトタイプのカプセル内粉末（PIC）製剤（1または2）、プロトタイプPIC製剤（ １または２）絶食条件下、または摂食条件下での錠剤製剤。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニングで臨床的に重要な所見がない（病歴、臨床検査プロファイル、および心電図）。
  2. -18.0〜32.0キログラム（kg）/平方メートルの範囲のボディマス指数、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kg。
  3. 出産の可能性のある女性参加者は、禁欲に同意するか、男性パートナーと一緒に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  4. 非無菌の男性参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  2. -過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在、現在の喫煙者、または陽性の乱用薬物スクリーニングまたはスクリーニング時のアルコールスクリーニングまたは期間1の-1。
  3. -髄膜炎菌感染の病歴、または髄膜炎菌感染の病歴を持つ第一度近親者。
  4. 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
  5. -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性がありました。
  6. -スクリーニング時または最初の投与前または発熱性疾患の病歴、または感染の他の証拠である（最初の）投与前の14日以内の体温≥38.0°C。
  7. -治験薬の受領が5半減期（わかっている場合）または初回投与の30日前のいずれか長い方で行われた他の治験薬治験への参加。
  8. 初回投与の 3 か月前からの全血の提供、または初回投与の 30 日前からの血漿の提供、初回投与の 6 か月前以内の血液製剤の受領、または初回投与の 30 日以内のワクチンの受領。
  9. 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: シーケンス 1

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。

期間 1: 給餌条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 絶食条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。

各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：ダニコパン：パウダーインカプセル1
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
薬：ダニコパン：タブレット
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
実験的：パート 1: シーケンス 2

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。

期間 1: 絶食条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。

各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：ダニコパン：パウダーインカプセル1
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
薬：ダニコパン：タブレット
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
実験的：パート 1: シーケンス 3

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。

期間 1: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 絶食条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。

各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：ダニコパン：パウダーインカプセル1
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
薬：ダニコパン：タブレット
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
実験的：パート 2: シーケンス 1

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。

期間 1: 給餌条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 絶食条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。

各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：ダニコパン：タブレット
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
薬：ダニコパン：パウダーインカプセル2
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
実験的：パート 2: シーケンス 2

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。

期間 1: 絶食条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。

各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：ダニコパン：タブレット
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
薬：ダニコパン：パウダーインカプセル2
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
実験的：パート 2: シーケンス 3

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。

期間 1: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 絶食条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。

各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：ダニコパン：タブレット
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
薬：ダニコパン：パウダーインカプセル2
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダニコパン プロトタイプ PIC 1 製剤および錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与後72時間まで
PIC 1 製剤と錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティは、選択された薬物動態 (PK) パラメーターの比によって測定されます: 最大観察血漿濃度 (Cmax)、投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積(AUC0-t)、および時間 0 から無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)。
投与後72時間まで
摂食および絶食条件下のダニコパンプロトタイプPIC 1製剤のAUC0-inf
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
摂食および絶食条件下のダニコパン プロトタイプ PIC 1 製剤の AUC0-t
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパン プロトタイプ PIC 1 製剤の Cmax
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパンプロトタイプPIC 1製剤の観察された最大血漿濃度(Tmax)までの時間
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
ダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤および錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与後72時間まで
PIC 2 製剤と錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティは、選択した PK パラメータ: Cmax、AUC0-t、および AUC0-inf の比によって測定されます。
投与後72時間まで
摂食および絶食条件下のダニコパンプロトタイプPIC 2製剤のAUC0-inf
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
ダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤の AUC0-t 摂食および絶食条件下
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤の Cmax
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
ダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤の摂食および絶食条件下での Tmax
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
摂食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 1およびタブレットを受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
断食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 1を受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
摂食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 2およびタブレットを受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
断食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 2を受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexion Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALXN2040-HV-119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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