Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolismu Danicopanu u zdravých dospělých

8. dubna 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Dvoudílná, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie, fáze 1, relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy, srovnávající různé formulace Danicopanu u zdravých dospělých subjektů

Toto je 2dílná otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3sekvenční, 3dobá zkřížená studie, relativní biologická dostupnost a potravinový účinek, porovnávající různé formulace danicopanu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro obě části této studie, v den 1 každého období, účastníci dostanou jednu perorální dávku danicopanu buď jako prototyp formulace prášku v tobolce (PIC) (1 nebo 2) za podmínek nasycení, prototyp formulace PIC ( 1 nebo 2) za podmínek nalačno nebo tabletová formulace za podmínek nasycení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné klinicky významné nálezy při screeningu (anamnéza, klinické laboratorní profily a elektrokardiogramy).
  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
  3. Ženy ve fertilním věku musí buď souhlasit s abstinencí, nebo se svým mužským partnerem používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  4. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  2. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku nebo pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkohol při screeningu nebo Den -1 období 1.
  3. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
  4. Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  5. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  6. Tělesná teplota ≥ 38,0 °C při screeningu nebo před první dávkou nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze nebo jinými známkami infekce během 14 dnů před (první) dávkou.
  7. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.
  8. Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním, příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním nebo příjem vakcíny během 30 dnů před prvním podáním.
  9. Je to žena s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Sekvence 1

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek sypání. Období 2: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek nalačno. Období 3: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Prášek v kapsli 1
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 1: Sekvence 2

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek nalačno. Období 2: Danicopan jako tableta za sytých podmínek. Období 3: Danicopan jako formulace PIC 1 za podmínek nasycení.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Prášek v kapsli 1
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 1: Sekvence 3

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení. Období 2: Danicopan jako formulace PIC 1 za podmínek nasycení. Období 3: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek nalačno.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Prášek v kapsli 1
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 2: Sekvence 1

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako formulace PIC 2 za sytých podmínek. Období 2: Danicopan jako přípravek PIC 2 za podmínek nalačno. Období 3: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Powder-In-Capsule 2
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 2: Sekvence 2

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako přípravek PIC 2 za podmínek nalačno. Období 2: Danicopan jako tableta za sytých podmínek. Období 3: Danicopan jako formulace PIC 2 za sytých podmínek.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Powder-In-Capsule 2
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 2: Sekvence 3

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení. Období 2: Danicopan jako formulace PIC 2 za sytých podmínek. Období 3: Danicopan jako přípravek PIC 2 za podmínek nalačno.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Powder-In-Capsule 2
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost přípravku Danicopan prototypu PIC 1 a tabletového přípravku
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost přípravku PIC 1 oproti přípravku ve formě tablety bude měřena poměrem vybraných farmakokinetických (PK) parametrů: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
Až 72 hodin po dávce
AUC0-inf Prototypové formulace Danicopan PIC 1 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-t formulace prototypu Danicopan PIC 1 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Cmax prototypu Danicopan formulace PIC 1 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Prototypu Danicopanu PIC 1 formulace za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost přípravku Danicopan Prototype PIC 2 a tabletového přípravku
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost PIC2 formulace oproti tabletové formulaci bude měřena poměrem vybraných PK parametrů: Cmax, AUC0-t a AUC0-inf.
Až 72 hodin po dávce
AUC0-inf Prototypové formulace Danicopan PIC 2 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-t formulace prototypu Danicopan PIC 2 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Cmax formulace prototypu Danicopan PIC 2 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Tmax prototypu Danicopan PIC 2 formulace za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 1 a tablet s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek Fedu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 1 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 2 a tablet s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek Fedu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 2 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN2040-HV-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení