健康な成人におけるダニコパンの代謝に関する研究
2 部構成、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間クロスオーバー、第 1 相、相対バイオアベイラビリティ、および食品の影響に関する研究で、健康な成人被験者におけるダニコパンの異なる製剤を比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Trial Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニングで臨床的に重要な所見がない（病歴、臨床検査プロファイル、および心電図）。
- -18.0〜32.0キログラム（kg）/平方メートルの範囲のボディマス指数、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kg。
- 出産の可能性のある女性参加者は、禁欲に同意するか、男性パートナーと一緒に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 非無菌の男性参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在、現在の喫煙者、または陽性の乱用薬物スクリーニングまたはスクリーニング時のアルコールスクリーニングまたは期間1の-1。
- -髄膜炎菌感染の病歴、または髄膜炎菌感染の病歴を持つ第一度近親者。
- 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
- -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性がありました。
- -スクリーニング時または最初の投与前または発熱性疾患の病歴、または感染の他の証拠である（最初の）投与前の14日以内の体温≥38.0°C。
- -治験薬の受領が5半減期（わかっている場合）または初回投与の30日前のいずれか長い方で行われた他の治験薬治験への参加。
- 初回投与の 3 か月前からの全血の提供、または初回投与の 30 日前からの血漿の提供、初回投与の 6 か月前以内の血液製剤の受領、または初回投与の 30 日以内のワクチンの受領。
- 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: シーケンス 1
参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。 期間 1: 給餌条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 絶食条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: シーケンス 2
参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。 期間 1: 絶食条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: シーケンス 3
参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。 期間 1: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 絶食条件下での PIC 1 製剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: シーケンス 1
参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。 期間 1: 給餌条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 絶食条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: シーケンス 2
参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。 期間 1: 絶食条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 3: 給餌条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: シーケンス 3
参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に1回、単回経口投与としてダニコパンを受け取ります。 期間 1: 給餌条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 2: 給餌条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 期間 3: 絶食条件下での PIC 2 製剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
ダニコパン (200 ミリグラム) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダニコパン プロトタイプ PIC 1 製剤および錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与後72時間まで
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PIC 1 製剤と錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティは、選択された薬物動態 (PK) パラメーターの比によって測定されます: 最大観察血漿濃度 (Cmax)、投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積(AUC0-t)、および時間 0 から無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)。
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投与後72時間まで
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摂食および絶食条件下のダニコパンプロトタイプPIC 1製剤のAUC0-inf
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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摂食および絶食条件下のダニコパン プロトタイプ PIC 1 製剤の AUC0-t
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパン プロトタイプ PIC 1 製剤の Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパンプロトタイプPIC 1製剤の観察された最大血漿濃度(Tmax)までの時間
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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ダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤および錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与後72時間まで
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PIC 2 製剤と錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティは、選択した PK パラメータ: Cmax、AUC0-t、および AUC0-inf の比によって測定されます。
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投与後72時間まで
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摂食および絶食条件下のダニコパンプロトタイプPIC 2製剤のAUC0-inf
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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ダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤の AUC0-t 摂食および絶食条件下
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤の Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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ダニコパン プロトタイプ PIC 2 製剤の摂食および絶食条件下での Tmax
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 1およびタブレットを受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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断食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 1を受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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摂食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 2およびタブレットを受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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断食条件下で治療に伴う有害事象を伴うプロトタイプPIC 2を受け取った参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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1日目（投与後）からフォローアップまで（1日目に10 [+/- 2]日間投与）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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