Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Danicopans stofskifte hos raske voksne

8. april 2022 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En 2-delt, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders crossover, fase 1, relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse, der sammenligner forskellige formuleringer af Danicopan i raske voksne forsøgspersoner

Dette er et 2-delt åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-sekvens, 3-perioders crossover, relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt undersøgelse, der sammenligner forskellige formuleringer af danicopan hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For begge dele af denne undersøgelse vil deltagerne på dag 1 i hver periode modtage en enkelt oral dosis af danicopan som enten prototype pulver-i-kapsel (PIC) formulering (1 eller 2) under fodrede forhold, prototype PIC formulering ( 1 eller 2) under fastende forhold, eller tabletformuleringen under fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen klinisk signifikante fund ved screening (sygehistorie, kliniske laboratorieprofiler og elektrokardiogrammer).
  2. Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal enten acceptere afholdenhed eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode sammen med deres mandlige partner.
  4. Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaksbruger, eller positiv screening for stofmisbrug eller alkoholscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
  3. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
  4. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  5. Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  6. Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosering eller anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før (første) dosering.
  7. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der er længst.
  8. Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering eller af plasma fra 30 dage før første dosering, modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering eller modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før første dosering.
  9. Er en kvinde med positiv graviditetstest eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 1

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 1-formulering under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som tablet under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 1
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 2

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 1-formulering under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 1
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 3

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 1-formulering under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 1
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 1

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 2-formulering under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som tablet under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 2
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 2

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 2-formulering under fodrede forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 2
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 3

Deltagerne vil modtage danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis under fastende eller fodrede forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som tablet under fodrede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 2-formulering under fodrede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Danicopan: Pulver-i-kapsel 2
Danicopan (200 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af Danicopan Prototype PIC 1-formulering og tabletformulering
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Den relative biotilgængelighed af PIC 1-formuleringen i forhold til tabletformuleringen vil blive målt ved forholdet mellem udvalgte farmakokinetiske (PK) parametre: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), areal under koncentration-tidskurven fra tidspunktet for administration til den sidst målelige koncentration (AUC0-t), og areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf).
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-inf af Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-t af Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Cmax for Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af Danicopan Prototype PIC 2-formulering og tabletformulering
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Den relative biotilgængelighed af PIC 2-formuleringen i forhold til tabletformuleringen vil blive målt ved forholdet mellem udvalgte PK-parametre: Cmax, AUC0-t og AUC0-inf.
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-inf af Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-t af Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Cmax for Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tmax af Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 1 og tablet med behandlingsfremkomne bivirkninger under Fed-betingelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 1 med behandlingsfremkomne bivirkninger under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 2 og tablet med behandlingsfremkomne bivirkninger under Fed-betingelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Antal deltagere, der modtager prototype PIC 2 med behandlingsfremkaldte bivirkninger under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (10 [+/- 2] dages dosering på dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN2040-HV-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger