このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペルーの健康な成人集団における COVID-19 を予防するための不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) の有効性、安全性、および免疫原性 ペルーの健康な成人集団 (Covid-Peru)

2023年4月27日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ensayo Clínico de Fase III, Aleatorio, Doble Ciego y Controlado Con Placebo Paralelo, Para Evaluar la Seguridad y la Eficacia Protectora de la Vacuna Inactivada Contra el SARS-CoV-2 en la Población Sana de 18 años o más, en Perú

これは、18 歳以上の健康な集団における不活化 SARS-CoV-2 ワクチンの防御効果、安全性、および免疫原性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行プラセボ対照、第 3 相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

製品の特徴:

WIBP:

不活化 SARS CoV 2 ワクチン (Vero 細胞) は、Verda Reno 細胞 (Vero 細胞) に SARS CoV 2 WIV04 株を接種し、培養、採取、不活化、清澄化、濃縮、2 回目の不活化、精製、および水酸化アルミニウム アジュバント BIBP の添加によって調製されます。不活化 SARS CoV 2 ワクチン (Vero 細胞) は、Verda Reno 細胞 (Vero 細胞) に SARS CoV 2 HB02 株を接種し、培養、採取、不活化、清澄化、濃縮、精製、水酸化アルミニウム アジュバントの添加によって調製されます。 ワクチン接種後、体はSARS CoV 2によって引き起こされる病気を防ぐための免疫反応を生み出すことができます.

主な目的 18 歳以上の健康な被験者を対象に、SARS CoV 2 によって引き起こされる疾患の予防における予防接種の全コース後の不活化 SARS CoV 2 ワクチン (Vero Cell) の防御効果を評価すること。

研究デザイン:

この臨床試験は、無作為化、盲検、プラセボ対照デザインで実施されます。 合計サンプル サイズは 12,000 で、治験ワクチン 1、治験ワクチン 2、およびプラセボ コントロール グループにランダムに割り当てられます。 互換性のある症状を持つ被験者は、除外されます。

予防接種スケジュール: 0 日目と 21 日目 (両方の日のウィンドウ + 7 日間)、予防接種スケジュールに従って、治験ワクチンまたはプラセボの 2 用量を上腕の三角筋に接種します。

安全観察 各ワクチン接種後、被験体を現場で30分間観察し、局所および全身の有害事象を収集する。 0-30 21/28 日以内に、被験者の局所および全身反応を積極的に追跡し、記録します。 電話フォローアップお問い合わせフォーム. 重篤な有害事象（SAE）は、ワクチン接種後12か月以内に毎日監視され、必要に応じて追跡、記録、および報告されます。

効果の観察 被験者がグループに登録された後、SARS-CoV-2 感染症例のモニタリングが開始されます被験者のSARS-CoV-2感染様症例を監視します。 臨床医によって疑わしい症例と診断された患者は、鼻咽頭スワブ、喀痰および/またはその他の下気道分泌物を含む疫学的症例として研究され、急性期および回復期の静脈血が収集されます。 SARS-CoV-2 核酸は、RT-PCR 法および/またはウイルス遺伝子配列決定によって検査されます。 陽性核酸、または回復期血清抗体が急性期血清の 4 倍以上増加した被験者は、COVID-19 の確定症例です。 （症例モニタリング操作マニュアル参照）。

研究サンプルの 3 つのグループで確認された SARS-CoV-2 疾患の発生率が計算され、SARS-CoV-2 疾患に対する SARS-CoV-2 不活化ワクチンの疫学的保護率と信頼区間が分析されます。

免疫原性観察：

免疫原性（不活化SARS-CoV-2ワクチン/プラセボに対する抗体反応）は、2回目の投与後14日（35日目）および2回目の投与後360日（381日目）に被験者V00001〜V12000で評価されます。 1200人の参加者のサブグループは、中和抗体のピークをより正確にするために、2回目の投与の28日後（49日目）、2回目の投与の180日後（201日目）に登録されます。

ケース定義:

ケースはさらに次のように分類されます。

無症状例：PCR検査陽性後、連続14日間無症状。

確認された症例: 疑わしい症例の解明に基づいて、COVID-19 PCR 診断は陽性であるか、回復期の血清中の IgG 抗体がベースラインの 4 倍高くなっています。

軽度の COVID-19 症例の確認: 臨床症状は軽度であり、画像では肺炎の兆候はありませんでした。

中程度の COVID-19 症例が確認されました: 肺炎の放射線学的所見を伴う発熱と呼吸器症状を示します。

重度の COVID-19 症例が確認された: 以下の基準のいずれかを満たす COVID-19 症例が確認されました。

  • 呼吸困難 (RR≥30 呼吸/分);
  • 安静時の酸素飽和度≤93%;
  • 動脈酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2）≦300mmHg（1mmHg=0.133kPa）;
  • 臨床症状は次第に悪化し、胸部画像は 24 ～ 48 時間以内に 50% を超える明らかな病変の進行を示しました。

COVID-19 の重篤な症例が確認されている: 以下の基準のいずれかを満たす COVID-19 の症例が確認されています。

  • 呼吸不全および人工呼吸器の必要;
  • ショック;
  • ICU ケアを必要とする他の臓器不全を伴う;
  • 死

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
    • Lima
      • San Martin De Porres、Lima、ペルー、L-031
        • Av. Honorio Delgado 430, Urb. Ingeniería

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢：18歳以上の健康な方
  • 病歴聴取、身体診察により健康状態は良好と判断
  • 妊娠可能年齢の女性被験者は、登録時に授乳中または妊娠中でなく（尿妊娠検査陰性）、登録後最初の3か月以内に妊娠する予定がない. -効果的な避妊措置は、含める前の2週間以内に行われ、最後の投与後少なくとも3か月間継続されました
  • 研究の全フォローアップ期間中、規定された研究計画全体を完了することができ、進んで完了します。
  • -インフォームドコンセントを得て、研究手順を理解する自己能力を持ち、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、臨床研究プロトコルの要件を順守できる。

除外基準:

  • SARS CoV2感染確定例・疑い例・無症候性感染者
  • SARS CoV 2 核酸検査陽性
  • SARS、MERSの感染歴がある（自己申告、現地調査）
  • 接種前14日以内に発熱（腋窩温37.0℃以上）、空咳、倦怠感、鼻閉、鼻水、咽頭痛、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難がある
  • 接種前の腋窩体温＞37.0℃
  • 予防接種に対する以前の重度のアレルギー反応（急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など）、または不活化SARS CoV 2ワクチンの既知の成分に対するアレルギーが発生した。
  • けいれん、てんかん、脳症または精神疾患の病歴または家族歴がある
  • 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など
  • 重度の肝・腎疾患、コントロール不能な高血圧（収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）、糖尿病合併症、悪性腫瘍、各種急性疾患または慢性疾患の急性発作期
  • 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている
  • 既知または疑われる疾患には、重度の呼吸器疾患、重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍が含まれます。 -凝固機能障害の病歴（例： 凝固因子欠損症、凝固疾患）
  • 抗結核療法を受けている
  • -3か月以内に免疫療法または阻害剤療法を受けている患者（14回以上の経口または点滴の継続）
  • 弱毒生ワクチンは本接種前1ヶ月以内に接種、その他のワクチンは本接種前14日以内に接種
  • このワクチン接種前3か月以内に血液製剤を受け取った
  • -このワクチン接種前の6か月以内に他の研究薬を受け取った
  • 治験責任医師は、この臨床試験に適していないその他の状況を判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治験ワクチン 1. 武漢
不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）; 1 人あたり 200WU/用量、0.5 mL/用量。筋肉内注射; 2 回投与: 1 回投与/21 ～ 28 日。 1 アームあたり 4000 人の参加者
生物学的：不活化 SARS CoV 2 ワクチン (ベロ細胞) 武漢/北京/プラセボ
この臨床試験は、無作為化、盲検、プラセボ対照デザインで実施されます。合計サンプル サイズは 12,000 で、治験ワクチン 1、治験ワクチン 2、およびプラセボ コントロール グループにランダムに割り当てられます。
実験的：治験ワクチン 2. 北京
不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）; 1人あたり4μg/回、0.5mL/回;筋肉内注射; 2 回投与: 1 回投与/21 ～ 28 日。 1 アームあたり 4000 人の参加者
生物学的：不活化 SARS CoV 2 ワクチン (ベロ細胞) 武漢/北京/プラセボ
この臨床試験は、無作為化、盲検、プラセボ対照デザインで実施されます。合計サンプル サイズは 12,000 で、治験ワクチン 1、治験ワクチン 2、およびプラセボ コントロール グループにランダムに割り当てられます。
プラセボコンパレーター：不活化SARS CoVのプラセボ/アルミニウムアジュバント
不活化SARS-CoV-2ワクチンのプラセボ/アルミニウムアジュバント;有効成分: なし;ウイルスの内容: なし。アジュバント：水酸化アルミニウム。仕様: 0.5 mL/用量、1 人あたり 0.5 mL。筋肉内注射; 2 回投与: 1 回投与/21 ～ 28 日。 1 アームあたり 4000 人の参加者
生物学的：不活化 SARS CoV 2 ワクチン (ベロ細胞) 武漢/北京/プラセボ
この臨床試験は、無作為化、盲検、プラセボ対照デザインで実施されます。合計サンプル サイズは 12,000 で、治験ワクチン 1、治験ワクチン 2、およびプラセボ コントロール グループにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのワクチン群とプラセボ群で確認されたCovid-19症例の割合。
時間枠：2回目接種後14日目から1年間
18 歳以上の健康な集団におけるワクチン接種の全過程から 14 日後の COVID 19 に対する保護効果。 2つのワクチン群とプラセボ群で確認されたCovid-19症例の割合の比較。 確認されたすべての症例は、DSMB ブラインド検査によってすべて確認されています。
2回目接種後14日目から1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのワクチン群とプラセボ群におけるSARS CoV 2肺炎の重症例と死亡の割合。
時間枠：2回目接種後14日目から1年間
18歳以上の健康な集団において、SARS CoV 2肺炎の重症例およびCOVID 19による死亡を予防する2回の予防接種後14日後の保護効果を評価すること。 2つのワクチン群とプラセボ群におけるSARS CoV 2肺炎の重症例と死亡率の比較。
2回目接種後14日目から1年間
副作用/イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
ワクチンの各投与後 30 分以内に副作用/イベントの発生率を観察します。 最初の投与の開始から、予防接種の全過程の 12 か月後まで、重篤な有害事象 (SAE) の発生率を観察します。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染した参加者と感染していない参加者の中和抗体レベルの比較
時間枠：2回接種14日後
SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる疾患に対する抗 SARS-CoV-2 中和抗体の保護レベルを調査する。
2回接種14日後
ADE/VEDの症例数
時間枠：予防接種終了から28日目。
予防接種後のADE/VEDの発生。
予防接種終了から28日目。
28日目の抗SARS-CoV-2中和抗体の4倍の増殖率、GMTおよびGMI
時間枠：予防接種終了から28日目。
免疫化の全過程から28日後の抗SARS-CoV-2中和抗体の4倍増殖率、GMTおよびGMIを評価する。
予防接種終了から28日目。
6か月および12か月での抗SARS-CoV-2中和抗体のGMT
時間枠：2回接種後、6ヶ月目と12ヶ月目。
2回の予防接種後、6か月目と12か月目の抗SARS-CoV-2中和抗体のGMT。
2回接種後、6ヶ月目と12ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Peruana Cayetano Heredia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University of San Marcos, Peru

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Coralith Garcia, MD、Universidad Peruana Cayetano Heredia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPeruanaCH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理