Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner (Vero-celle) for at forhindre COVID-19 i en sund voksen befolkning i Peru Sund voksen befolkning i Peru (Covid-Peru)

Produktegenskaber:

WIBP:

Den inaktiverede SARS CoV 2-vaccine (Vero-celle) fremstilles ved at inokulere Verda Reno-celler (Vero-celle) med SARS CoV 2 WIV04-stamme, dyrkning, høst, inaktivering, klaring, koncentrering, anden inaktivering, rensning og tilsætning af aluminiumhydroxidadjuvans BIBP: inaktiveret SARS CoV 2-vaccine (Vero-celle) fremstilles ved at inokulere Verda Reno-celler (Vero-celle) med SARS CoV 2 HB02-stamme, dyrke, høste, inaktivere, klare, koncentrere, rense og tilsætte aluminiumhydroxidadjuvans. Efter vaccination kan kroppen producere immunrespons for at forhindre sygdomme forårsaget af SARS CoV 2.

Primært mål At evaluere den beskyttende virkning af inaktiveret SARS CoV 2-vaccine (Vero-celle) efter fuld immunisering til forebyggelse af sygdomme forårsaget af SARS CoV 2 hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.

Studere design:

Dette kliniske forsøg er udført i randomiseret, blindt, placebokontrolleret design. Samlet prøvestørrelse er 12.000, som er tilfældigt fordelt i forsøgsvaccine 1, undersøgelsesvaccine 2 og placebokontrolgruppe. Forsøgspersoner med kompatible symptomer vil blive udelukket.

Immuniseringsplan: 2-doser af forsøgsvaccine eller placebo inokuleres til deltoideusmusklen i overarmen i henhold til dag 0 og dag 21 (vindue for begge dage + 7 dage), immuniseringsplan.

Sikkerhedsobservation Efter hver vaccinationsdosis observeres forsøgspersonen i 30 minutter på stedet, og lokale og systemiske bivirkninger opsamles. Inden for 0-30 21/28 dage følges forsøgspersonernes lokale og systemiske reaktioner aktivt op og registreres på. telefonisk opfølgningskontaktformular. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive overvåget dagligt inden for 12 måneder efter vaccination og følges op, registreres og rapporteres efter behov.

Observation af effekt Efter forsøgspersonerne er optaget i gruppen, påbegyndes overvågningen af ​​SARS-CoV-2 infektionstilfælde. Der gennemføres planlagt og aktiv opfølgning på forsøgspersonerne, og der etableres et overvågningsnetværk i lokale læge- og sundhedsinstitutioner for at overvåge SARS-CoV-2-infektionslignende tilfælde hos forsøgspersonerne. De, der er diagnosticeret som mistænkte tilfælde af klinikere, vil blive undersøgt som epidemiologiske tilfælde, herunder nasopharyngeale podninger, sputum og/eller andre nedre luftvejssekreter, venøst ​​blod i akutte og rekonvalescente stadier opsamles. SARS-CoV-2-nukleinsyre vil blive testet ved RT-PCR-metoden og/eller viral gensekventering. Forsøgspersoner med positiv nukleinsyre eller/og rekonvalescerende serumantistoffer øget 4 gange eller mere end akutfaseserum er bekræftede tilfælde af COVID-19. (se betjeningsvejledningen til sagsovervågning).

Forekomsten af ​​bekræftet SARS-CoV-2-sygdom i de tre grupper af undersøgelsesprøver beregnes, og den epidemiologiske beskyttelsesrate og konfidensintervallet for SARS-CoV-2-inaktiverede vacciner mod SARS-CoV-2-sygdom analyseres.

Immunogenicitetsobservation:

Immunogenicitet (antistofrespons på inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine/placebo) vil blive evalueret hos forsøgspersoner V00001-V12000 14 dage efter 2. dosis (dag 35) og 360 dage efter 2. dosis (dag 381). Undergrupper på 1200 deltagere vil blive registreret 28 dage efter 2. dosis (dage 49), 180 dage efter 2. dosis (dag 201), for bedre at præcisere toppen af ​​neutraliserende antistoffer

Sagsdefinition:

Sager vil yderligere blive klassificeret som:

Asymptomatiske tilfælde: Ingen symptomer udviklet i 14 på hinanden følgende dage efter positiv PCR-test.

Bekræftede tilfælde: På baggrund af afklaringen af ​​det mistænkte tilfælde er COVID-19 PCR-diagnosen positiv, eller IgG-antistoffer i rekonvalescent sera fire gange højere end baseline.

Bekræftede milde COVID-19 tilfælde: De kliniske symptomer var milde, og der var ingen tegn på lungebetændelse på billeddiagnostik.

Bekræftede moderate COVID-19 tilfælde: Viser feber og luftvejssymptomer med radiologiske fund af lungebetændelse.

Bekræftede alvorlige COVID-19-tilfælde: Bekræftet COVID-19-tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier:

• Åndedrætsbesvær (RR≥30 vejrtrækninger/minut);
• Iltmætning≤93% i hvile;
• Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
• De kliniske symptomer forværredes gradvist, og billeddiagnostik af brystet viste >50 % tydelig læsionsprogression inden for 24-48 timer.

Bekræftede kritiske COVID-19-tilfælde: Bekræftet COVID-19-tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier:

• Respirationssvigt og kræver mekanisk ventilation;
• Chok;
• Med andet organsvigt, der kræver intensivbehandling;
• Død