ペルーの健康な成人集団における COVID-19 を予防するための不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) の有効性、安全性、および免疫原性 ペルーの健康な成人集団 (Covid-Peru)

製品の特徴:

WIBP:

不活化 SARS CoV 2 ワクチン (Vero 細胞) は、Verda Reno 細胞 (Vero 細胞) に SARS CoV 2 WIV04 株を接種し、培養、採取、不活化、清澄化、濃縮、2 回目の不活化、精製、および水酸化アルミニウム アジュバント BIBP の添加によって調製されます。不活化 SARS CoV 2 ワクチン (Vero 細胞) は、Verda Reno 細胞 (Vero 細胞) に SARS CoV 2 HB02 株を接種し、培養、採取、不活化、清澄化、濃縮、精製、水酸化アルミニウム アジュバントの添加によって調製されます。 ワクチン接種後、体はSARS CoV 2によって引き起こされる病気を防ぐための免疫反応を生み出すことができます.

主な目的 18 歳以上の健康な被験者を対象に、SARS CoV 2 によって引き起こされる疾患の予防における予防接種の全コース後の不活化 SARS CoV 2 ワクチン (Vero Cell) の防御効果を評価すること。

研究デザイン:

この臨床試験は、無作為化、盲検、プラセボ対照デザインで実施されます。 合計サンプル サイズは 12,000 で、治験ワクチン 1、治験ワクチン 2、およびプラセボ コントロール グループにランダムに割り当てられます。 互換性のある症状を持つ被験者は、除外されます。

予防接種スケジュール: 0 日目と 21 日目 (両方の日のウィンドウ + 7 日間)、予防接種スケジュールに従って、治験ワクチンまたはプラセボの 2 用量を上腕の三角筋に接種します。

安全観察 各ワクチン接種後、被験体を現場で30分間観察し、局所および全身の有害事象を収集する。 0-30 21/28 日以内に、被験者の局所および全身反応を積極的に追跡し、記録します。 電話フォローアップお問い合わせフォーム. 重篤な有害事象（SAE）は、ワクチン接種後12か月以内に毎日監視され、必要に応じて追跡、記録、および報告されます。

効果の観察 被験者がグループに登録された後、SARS-CoV-2 感染症例のモニタリングが開始されます被験者のSARS-CoV-2感染様症例を監視します。 臨床医によって疑わしい症例と診断された患者は、鼻咽頭スワブ、喀痰および/またはその他の下気道分泌物を含む疫学的症例として研究され、急性期および回復期の静脈血が収集されます。 SARS-CoV-2 核酸は、RT-PCR 法および/またはウイルス遺伝子配列決定によって検査されます。 陽性核酸、または回復期血清抗体が急性期血清の 4 倍以上増加した被験者は、COVID-19 の確定症例です。 （症例モニタリング操作マニュアル参照）。

研究サンプルの 3 つのグループで確認された SARS-CoV-2 疾患の発生率が計算され、SARS-CoV-2 疾患に対する SARS-CoV-2 不活化ワクチンの疫学的保護率と信頼区間が分析されます。

免疫原性観察：

免疫原性（不活化SARS-CoV-2ワクチン/プラセボに対する抗体反応）は、2回目の投与後14日（35日目）および2回目の投与後360日（381日目）に被験者V00001〜V12000で評価されます。 1200人の参加者のサブグループは、中和抗体のピークをより正確にするために、2回目の投与の28日後（49日目）、2回目の投与の180日後（201日目）に登録されます。

ケース定義:

ケースはさらに次のように分類されます。

無症状例：PCR検査陽性後、連続14日間無症状。

確認された症例: 疑わしい症例の解明に基づいて、COVID-19 PCR 診断は陽性であるか、回復期の血清中の IgG 抗体がベースラインの 4 倍高くなっています。

軽度の COVID-19 症例の確認: 臨床症状は軽度であり、画像では肺炎の兆候はありませんでした。

中程度の COVID-19 症例が確認されました: 肺炎の放射線学的所見を伴う発熱と呼吸器症状を示します。

重度の COVID-19 症例が確認された: 以下の基準のいずれかを満たす COVID-19 症例が確認されました。

• 呼吸困難 (RR≥30 呼吸/分);
• 安静時の酸素飽和度≤93%;
• 動脈酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2）≦300mmHg（1mmHg=0.133kPa）;
• 臨床症状は次第に悪化し、胸部画像は 24 ～ 48 時間以内に 50% を超える明らかな病変の進行を示しました。

COVID-19 の重篤な症例が確認されている: 以下の基準のいずれかを満たす COVID-19 の症例が確認されています。

• 呼吸不全および人工呼吸器の必要;
• ショック;
• ICU ケアを必要とする他の臓器不全を伴う;
• 死