Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 (komórki Vero) w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych osób dorosłych w Peru Populacja zdrowych osób dorosłych w Peru (Covid-Peru)

Charakterystyka produktu:

WIBP:

Inaktywowana szczepionka SARS CoV 2 (komórki Vero) jest przygotowywana poprzez zaszczepienie komórek Verda Reno (komórki Vero) szczepem SARS CoV 2 WIV04, hodowanie, zbieranie, inaktywację, klarowanie, zatężanie, drugą inaktywację, oczyszczanie i dodanie wodorotlenku glinu adiuwanta BIBP: Inaktywowana szczepionka SARS CoV 2 (komórki Vero) jest przygotowywana przez zaszczepienie komórek Verda Reno (komórki Vero) szczepem SARS CoV 2 HB02, hodowanie, zbieranie, inaktywację, klarowanie, zatężanie, oczyszczanie i dodanie wodorotlenku glinu jako adiuwanta. Po szczepieniu organizm może wytworzyć odpowiedź immunologiczną, aby zapobiec chorobom wywołanym przez SARS CoV 2.

Cel główny Ocena skuteczności ochronnej inaktywowanej szczepionki SARS CoV 2 (Vero Cell) po pełnym cyklu immunizacji w zapobieganiu chorobom wywołanym przez SARS CoV 2 u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych.

Projekt badania:

To badanie kliniczne jest prowadzone w randomizowanym, ślepym, kontrolowanym placebo projekcie. Całkowita wielkość próby wynosi 12 000, które są losowo przydzielane do grupy badanej szczepionki 1, badanej szczepionki 2 i grupy kontrolnej placebo. Osoby ze zgodnymi objawami zostaną wykluczone.

Schemat immunizacji: 2 dawki badanej szczepionki lub placebo zaszczepia się mięsień naramienny ramienia zgodnie z Dniem 0 i 21 (okno dla obu dni + 7 dni), schematem immunizacji.

Obserwacja bezpieczeństwa Po każdej dawce szczepionki pacjent jest obserwowany przez 30 minut na miejscu i zbierane są informacje o lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeniach niepożądanych. W ciągu 0-30 21/28 dni, miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje pacjentów są aktywnie obserwowane i rejestrowane. telefoniczny formularz kontaktowy. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą codziennie monitorowane w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu, a następnie będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z wymaganiami.

Obserwacja skuteczności Po zakwalifikowaniu osób do grupy rozpocznie się monitorowanie przypadków zakażenia SARS-CoV-2. Prowadzona jest planowa i aktywna obserwacja osób oraz utworzenie sieci monitoringu w lokalnych placówkach medycznych i zdrowotnych w celu monitorować u badanych przypadki przypominające infekcję SARS-CoV-2. Te zdiagnozowane jako podejrzane przypadki przez klinicystów będą badane jako przypadek epidemiologiczny, w tym pobierane są wymazy z nosogardła, plwocina i/lub inne wydzieliny z dolnych dróg oddechowych, krew żylna w ostrych i rekonwalescencyjnych stadiach. Kwas nukleinowy SARS-CoV-2 zostanie przebadany metodą RT-PCR i/lub sekwencjonowaniem genów wirusa. Osoby z dodatnim wynikiem na kwas nukleinowy i/lub przeciwciała w surowicy rekonwalescentów zwiększone 4-krotnie lub więcej niż w surowicy ostrej fazy są potwierdzonymi przypadkami COVID-19. (patrz instrukcja obsługi monitorowania przypadków).

Obliczono częstość występowania potwierdzonej choroby SARS-CoV-2 w trzech grupach badanych próbek oraz przeanalizowano wskaźnik ochrony epidemiologicznej i przedział ufności inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2 przeciwko chorobie SARS-CoV-2.

Obserwacja immunogenności:

Immunogenność (odpowiedź przeciwciał na inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 / placebo) zostanie oceniona u pacjentów V00001-V12000 w 14 dni po drugiej dawce (dzień 35) i 360 dni po drugiej dawce (dzień 381). Podgrupy po 1200 uczestników zostaną zarejestrowane 28 dni po drugiej dawce (dzień 49), 180 dni po drugiej dawce (dzień 201), aby dokładniej określić pik przeciwciał neutralizujących

Definicja przypadku:

Przypadki będą dalej klasyfikowane jako:

Przypadki bezobjawowe: Brak objawów przez 14 kolejnych dni po pozytywnym wyniku testu PCR.

Potwierdzone przypadki: Na podstawie wyjaśnienia podejrzanego przypadku diagnoza PCR COVID-19 jest pozytywna lub przeciwciała IgG w surowicach rekonwalescentów czterokrotnie wyższe niż wyjściowe.

Potwierdzone łagodne przypadki COVID-19: Objawy kliniczne były łagodne, a w badaniach obrazowych nie było oznak zapalenia płuc.

Potwierdzone umiarkowane przypadki COVID-19: wykazujące gorączkę i objawy ze strony układu oddechowego z radiologicznymi objawami zapalenia płuc.

Potwierdzone ciężkie przypadki COVID-19: Potwierdzony przypadek COVID-19 spełniający jedno z poniższych kryteriów:

• niewydolność oddechowa (RR≥30 oddechów/min);
• Nasycenie tlenem ≤93% w spoczynku;
• Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja tlenu wdychanego (FiO2)≦300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
• Objawy kliniczne stopniowo się pogarszały, a obrazowanie klatki piersiowej wykazało >50% oczywistej progresji zmian w ciągu 24-48 godzin.

Potwierdzone krytyczne przypadki COVID-19: Potwierdzony przypadek COVID-19 spełniający jedno z poniższych kryteriów:

• Niewydolność oddechowa i wymagająca wentylacji mechanicznej;
• Zaszokować;
• Z inną niewydolnością narządową wymagającą opieki na OIT;
• Śmierć