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後天性身体障害後の適応スポーツの効果

2021年9月27日 更新者：Université Catholique de Louvain

身体障害のある個人のためのアダプティブ スポーツ: ICF 領域への影響

この研究は、後天性身体障害を持つ個人におけるICFのさまざまな領域に対する身体活動の練習の効果を評価することを目的とした横断的試験です。 脊髄損傷のある個人の 2 つの異なるグループが登録されます。1 つは身体活動に関する WHO の推奨事項をなんとか達成している被験者で構成され、もう 1 つはそうでない被験者で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、一連の定義された適格基準に基づいて、アダプティブスポーツクラブのチーム、および後天的かつ永久的な身体障害を持つ個人のグループまたは団体から参加者を募集します。 研究への参加に同意した被験者が定期的に身体活動を行っているかどうかに基づいて、定期的に身体活動を行っているグループと定期的に身体活動を行っていないグループの 2 つのグループに分けられます。

定義された一連の結果尺度 (「結果尺度」セクションで詳しく説明) が両方のグループで評価されます。

結果の測定値は、SPSS ソフトウェアを使用して統計的に分析されます。 変数の性質 (定性的または定量的) に応じて、異なるテストが実行されます。 正規性も検証され、どの統計分析を実行するかが決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Université Catholique de Louvain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非進行性脊髄損傷と診断された
  • 移動には車椅子が必要
  • 脊髄損傷の診断から6か月以上経過している
  • フランス語を理解して話すことができる

除外基準:

  • 検査に対する医学的禁忌
  • コミュニケーションを制限する認知欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スポーツ
このグループは、アダプティブ スポーツ チームに積極的に参加している脊髄損傷の被験者で構成されます。
他の：アダプティブスポーツ
これは、被験者がアダプティブ スポーツ チームに積極的に参加する週あたりの時間数になります。
介入なし：スポーツなし
このグループは、スポーツ チームに積極的に参加していない脊髄損傷のある被験者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動中に感じる痛み
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
この変数は、5 段階評価のリッカート スケールで測定され、値が大きいほど可動時の痛みが大きいことを示します。 被験者は、日常環境で車を運転するときに上肢に感じる痛みの有無、頻度、強度を評価するよう求められます。
研究期間全体を通して、平均して 4 か月
疲労度
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
この変数は、検証済みのアンケート「疲労重症度スケール」を使用して測定されます。 最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、疲労の重症度は高くなります (= 参加者の結果は悪化します)。
研究期間全体を通して、平均して 4 か月
日常生活の移動における自立
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
この変数は、検証済みの「脊髄独立性測定 - 可動性」を使用して測定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、参加者の独立性が高くなります (= より良い結果になります)。
研究期間全体を通して、平均して 4 か月
身体活動レベル
時間枠：学習完了までの平均4か月
検証済みのアンケート「身体障害のある個人の身体活動尺度」によって測定されます。
学習完了までの平均4か月
社会参加
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
この変数は、検証された「通常の生活への再統合」指標を通じて測定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果が良くなります。
研究期間全体を通して、平均して 4 か月
生活の質: WHOQOL-BREF
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
この変数は、世界保健機関の第 8 バージョンのアンケートである WHOQOL-BREF を通じて測定されます。 4 つのドメインのそれぞれで、0 (最小) から 100 (最大) の範囲のスコアを取得できます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
研究期間全体を通して、平均して 4 か月
患者の病歴
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
私たちは被験者に、過去6か月間で何回入院したか、何回重篤な健康上の合併症を経験したかを報告するよう求めます。 また、週に何回理学療法を受けているかも尋ねます。
研究期間全体を通して、平均して 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Louise Declerck, PT、Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPORT DISABILITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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